Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú európai regiszter az újonnan diagnosztizált myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek számára (EUMDS)

2020. december 28. frissítette: Radboud University Medical Center

Leendő, többközpontú európai regiszter az újonnan diagnosztizált mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek számára, beleértve a 20 éves akut myeloid leukémiát is.

Tanulmányi célok:

Az újonnan diagnosztizált mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek demográfiai adatainak, betegségkezelésének és kezelési eredményeinek összegyűjtése és leírása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.

Klinikai adatok és biológiai minták felhasználásával megfigyelési tanulmányok készítése az MDS-ben releváns tudományos kutatási kérdésekről, valamint releváns kutatási eredmények bemutatása a diagnózis és prognózis, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdések, az egészséggazdaságtan és a kockázati rétegződés területén az újonnan kialakított osztályok számára. drogok.

A tanulmányok eredményeinek terjesztése az összes érintett fél számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

Az MDS-ben szenvedő betegek adatait prospektív módon a diagnózis felállításakor és a diagnózis után 6 hónapos időközönként gyűjtik. Az adatokat tizenhét (vagy több) ország gyűjti majd össze, amelyek képviseltetik magukat a LeukemiaNet MDS munkacsoportban, és egy központi európai adatbázisban egyesítik. Az adatelemzéseket a York-i Egyetem Adatkezelési Központja végzi el különböző altanulmányok keretében, meghatározott időpontokban az irányítóbizottság döntése vagy kérése alapján, de legalább évente egyszer szerepel az európai nyilvántartásban és a vizsgálat végén. követési időszak.

Betegek és centrumok száma Több mint 149 hematológiai központ tizennyolc (vagy több) országban (Ausztria, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Izrael, Olaszország, Hollandia, Románia, Spanyolország, Svédország, Svájc és az Egyesült Királyság) ) ajánlóközpontként vesz részt ebben a nyilvántartóban. A toborzási cél legalább 3000 alacsonyabb kockázatú MDS és 1000 magasabb kockázatú eset.

Népesség:

A vizsgálati populáció újonnan diagnosztizált betegekből áll, akiknek a WHO kritériumai szerint osztályozott MDS valamennyi altípusa van, beleértve a terápiával összefüggő MDS-t és MDS-F-et, a 20-<30 százalékos csontvelői blastos AML-t (korábbi RAEB-t), valamint a CMML-t és a vegyes MDS/MPD egyéb formái.

A tanulmány időtartama:

A jelentkezési idő a tervek szerint legalább 2022 decemberéig tart, de lehetőség van a felvételi időszak meghosszabbítására. A betegeket az EUMDS-nyilvántartás visszavonásáig (bármilyen okból) vagy megszüntetéséig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Toborzás
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Görögország
      • Patras, Görögország
        • Toborzás
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Merkur
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Toborzás
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Inselspital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinical Center of Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak

  • Életkor > 18 év
  • Újonnan diagnosztizált beteg (a diagnosztikus csontvelő-leszívástól számított 100 napon belül)

  • Az MDS a jelenlegi WHO kritériumok szerint osztályozott

    • Az MDS összes alcsoportja
    • Terápiával kapcsolatos MDS
    • MDS fibrózissal (MDS-F)
    • AML 20-<30 százalékos csontvelői blastokkal (korábbi RAEB-t)
    • CMML és a vegyes MDS/MPD egyéb formái
  • IPSS és IPSS-R kockázati csoportok besorolása (kötelező)
  • Képes és hajlandó megadni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni
  • AML ≥30 százalékos csontvelői blastokkal a WHO szerint
  • Az inv(16), t(5;17) és t(8;21) betegek AML-nek minősülnek, ezért nem jogosultak
  • A magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek előrehaladtak egy korábban diagnosztizált alacsonyabb kockázatú MDS-ből, amelyet nem regisztráltak az (alacsonyabb kockázatú) MDS első diagnózisát követő 100 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MDS betegek
MDS-ben szenvedő betegek a jelenlegi WHO-kritériumok és az IPSS (International Prognostic Scoring System) besorolása szerint
Egyéb: Nincs beavatkozás
Csak a klinikai gyakorlat regisztrációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: 14,5 év utánkövetés (FU)
E tanulmány elsődleges célja demográfiai adatok, klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások, epidemiológiai adatok, genetikai jellemzők, HRQoL, betegségkezelés és kezelési eredmények összegyűjtése és leírása az újonnan diagnosztizált és a WHO-2008 és a WHO-nak megfelelően besorolt ​​MDS-betegeknél. 2016-os kritériumok
14,5 év utánkövetés (FU)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggések
Időkeret: 14,5 év FU

A kapcsolat vizsgálatához:

  • Klinikai jellemzők a felvételkor és a követés során
  • A kapott kezelések, beleértve a transzfúziót, és
  • A kezelésre adott válaszok
  • Általános túlélés
  • A betegség progressziója
  • Általános és betegségspecifikus HRQoL és Karnofsky teljesítményállapot
  • Egészséggazdaságtan
14,5 év FU
Új prognosztikai pontozási rendszerek
Időkeret: 14,5 év FU
Új prognosztikai pontozási rendszerek származtatása és validálása
14,5 év FU
Tudományos kutatás az MDS-ben
Időkeret: 14,5 év FU
Az MDS releváns tudományos kutatási kérdéseivel kapcsolatos megfigyelési tanulmányok elvégzése klinikai adatok és biológiai minták felhasználásával, valamint releváns kutatási eredmények bemutatása a diagnózis és prognózis, a HRQoL kérdések, az egészséggazdaságtan, az újonnan kifejlesztett gyógyszerosztályok kockázati rétegződése területén.
14,5 év FU

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elterjesztés
Időkeret: 14,5 év FU
A tanulmányok eredményeinek terjesztése az összes érintett fél számára
14,5 év FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Tanulmányi igazgató: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati eredményeket (összesített adatok) tudományos folyóiratban teszik közzé, és tudományos üléseken mutatják be. Dolgozunk a www.eumds.org weboldal frissítésén. Az EUMDS-hez kapcsolódó tevékenységeket és eredményeket a www.mds-europe.eu oldalon is megosztják.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel