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Un registro europeo multicentrico prospettico per i pazienti di nuova diagnosi affetti da sindromi mielodisplastiche (EUMDS)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Un registro europeo multicentrico prospettico per i pazienti con nuova diagnosi di sindromi mielodisplastiche (MDS), inclusa la leucemia mieloide acuta con 20-

Obiettivi dello studio:

Raccogliere e descrivere i dati demografici, la gestione della malattia e i risultati del trattamento dei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) di nuova diagnosi e classificati secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Effettuare studi osservazionali su questioni di ricerca scientifica pertinenti in MDS utilizzando dati clinici e campioni biologici e presentare risultati di ricerca pertinenti nei campi della diagnosi e della prognosi, dei problemi di qualità della vita relativi alla salute, dell'economia sanitaria e della stratificazione del rischio per le classi di nuova concezione di droghe.

Diffondere i risultati degli studi a tutte le parti interessate coinvolte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia:

I dati sui pazienti con MDS saranno raccolti in modo prospettico alla diagnosi ea intervalli di 6 mesi dopo la diagnosi. I dati saranno raccolti da diciassette (o più) paesi che sono rappresentati all'interno del gruppo di lavoro MDS LeukemiaNet e saranno combinati in un database europeo centrale. Le analisi dei dati saranno condotte dal Data Management Center dell'Università di York in vari sottostudi, in momenti specifici come deciso o richiesto dal comitato direttivo, ma almeno una volta all'anno inclusi nel registro europeo e alla fine del periodo di follow-up.

Numero di pazienti e centri Oltre 149 centri ematologici in diciotto (o più) diversi paesi (Austria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Romania, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito ) parteciperanno come centri di riferimento a questo registro. L'obiettivo di reclutamento è un minimo di 3000 casi di MDS a basso rischio e 1000 casi ad alto rischio.

Popolazione:

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di nuova diagnosi con tutti i sottotipi di MDS classificati secondo i criteri dell'OMS, inclusi MDS e MDS-F correlati alla terapia, AML con 20-<30% di blasti midollari (ex RAEB-t) e CMML e altre forme di MDS/MPD miste.

Durata dello studio:

Il periodo di iscrizione dovrebbe continuare almeno fino a dicembre 2022, ma è possibile un'estensione del periodo di assunzione. I pazienti saranno seguiti fino al ritiro (per qualsiasi motivo) o alla chiusura del Registro EUMDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Merkur
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Grecia
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri

  • Età > 18 anni
  • Paziente di nuova diagnosi (entro 100 giorni dalla data dell'aspirato midollare diagnostico (BM))

  • MDS classificate secondo gli attuali criteri dell'OMS

    • Tutti i sottogruppi di MDS
    • MDS correlati alla terapia
    • MDS con fibrosi (MDS-F)
    • LMA con 20-<30 percento di blasti midollari (ex RAEB-t)
    • CMML e altre forme di MDS/MPD misti
  • Classificazione dei gruppi di rischio IPSS e IPSS-R (obbligatoria)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Paziente che non vuole o non può dare il consenso
  • AML con blasti midollari ≥30 percento secondo l'OMS
  • I pazienti con inv(16), t(5;17) e t(8;21) sono considerati AML e quindi non idonei
  • I pazienti con MDS a rischio più elevato sono progrediti da una MDS a basso rischio precedentemente diagnosticata che non era stata registrata entro 100 giorni dalla prima diagnosi di MDS (a basso rischio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SMD
Pazienti con MDS secondo gli attuali criteri dell'OMS e la classificazione IPSS (International Prognostic Scoring System).
Altro: Nessun intervento
Solo registrazione della pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 14,5 anni di follow-up (FU)
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e descrivere i dati demografici, le manifestazioni cliniche e di laboratorio, i dati epidemiologici, le caratteristiche genetiche, la HRQoL, la gestione della malattia e gli esiti del trattamento dei pazienti affetti da SMD di nuova diagnosi e classificati secondo l'OMS-2008 e l'OMS- Criteri 2016
14,5 anni di follow-up (FU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni
Lasso di tempo: 14,5 anni di FU

Per indagare la relazione tra:

  • Caratteristiche cliniche all'inclusione e durante il follow-up
  • Trattamenti ricevuti, comprese le trasfusioni, e
  • Risposte al trattamento
  • Sopravvivenza globale
  • Progressione della malattia
  • HRQoL generale e specifica per malattia e Karnofsky Performance Status
  • Economia Sanitaria
14,5 anni di FU
Nuovi sistemi di punteggio prognostico
Lasso di tempo: 14,5 anni di FU
Derivare e convalidare nuovi sistemi di punteggio prognostico
14,5 anni di FU
Ricerca scientifica in MDS
Lasso di tempo: 14,5 anni di FU
Effettuare studi osservazionali su questioni di ricerca scientifica rilevanti in MDS utilizzando dati clinici e campioni biologici e presentare risultati di ricerca rilevanti nei campi della diagnosi e prognosi, problemi di HRQoL, economia sanitaria, stratificazione del rischio per classi di farmaci di nuova concezione.
14,5 anni di FU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione
Lasso di tempo: 14,5 anni di FU
Diffondere i risultati degli studi a tutte le parti interessate coinvolte
14,5 anni di FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Direttore dello studio: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio (dati aggregati) saranno pubblicati su una rivista accademica e presentati a convegni scientifici. Stiamo lavorando ad un aggiornamento del sito web: www.eumds.org. Anche le attività ei risultati relativi a EUMDS sono condivisi tramite www.mds-europe.eu.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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