Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrický evropský registr pro nově diagnostikované pacienty s myelodysplastickým syndromem (EUMDS)

28. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Prospektivní, multicentrický evropský registr pro nově diagnostikované pacienty s myelodysplastickými syndromy (MDS), včetně akutní myeloidní leukémie s 20-

Cíle studia:

Shromáždit a popsat demografické údaje, management onemocnění a výsledky léčby pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří jsou nově diagnostikováni a klasifikováni podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Provádět pozorovací studie týkající se relevantních vědeckých výzkumných otázek v oblasti MDS s využitím klinických dat a biologických vzorků a prezentovat relevantní výsledky výzkumu v oblasti diagnostiky a prognózy, otázek kvality života souvisejících se zdravím, ekonomie zdraví a stratifikace rizik pro nově vyvinuté třídy drogy.

Šířit výsledky studií všem zúčastněným stranám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Údaje o pacientech s MDS budou sbírány prospektivně při diagnóze a v 6měsíčních intervalech po diagnóze. Údaje budou shromažďovány sedmnácti (nebo více) zeměmi, které jsou zastoupeny v pracovní skupině LeukemiaNet MDS, a budou sloučeny do jedné centrální evropské databáze. Analýzy dat bude provádět Centrum správy dat na University of York v různých dílčích studiích, v konkrétních časových bodech podle rozhodnutí nebo požadavku řídícího výboru, nejméně však jednou ročně začleněných do evropského registru a na konci období sledovací období.

Počet pacientů a center Více než 149 hematologických center v osmnácti (nebo více) různých zemích (Rakousko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Izrael, Itálie, Nizozemsko, Rumunsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko a Spojené království ) se budou v tomto registru účastnit jako referenční centra. Cílem náboru je minimálně 3 000 případů MDS s nižším rizikem a 1 000 případů s vyšším rizikem.

Populace:

Studovaná populace se bude skládat z nově diagnostikovaných pacientů se všemi podtypy MDS klasifikovanými podle kritérií WHO, včetně MDS a MDS-F souvisejících s léčbou, AML s 20-<30 procenty blastů v kostní dřeni (dříve RAEB-t) a CMML a jiné formy smíšených MDS/MPD.

Délka studia:

Doba zápisu je naplánována minimálně do prosince 2022, ale prodloužení náborového období je možné. Pacienti budou sledováni až do odvolání (z jakéhokoli důvodu) nebo ukončení registru EUMDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • Clinical Hospital Merkur
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
        • Nábor
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Řecko
      • Patras, Řecko
        • Nábor
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria

  • Věk > 18 let
  • Nově diagnostikovaný pacient (do 100 dnů od data diagnostického aspirátu kostní dřeně (KK))

  • MDS klasifikované podle aktuálních kritérií WHO

    • Všechny podskupiny MDS
    • MDS související s terapií
    • MDS s fibrózou (MDS-F)
    • AML s 20-<30 procenty dřeňových výbuchů (bývalý RAEB-t)
    • CMML a další formy smíšených MDS/MPD
  • IPSS a IPSS-R Klasifikace rizikových skupin (povinné)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacient nechce nebo nemůže dát souhlas
  • AML s ≥30 procenty blastů v kostní dřeni podle WHO
  • Pacienti s inv(16), t(5;17) a t(8;21) jsou považováni za AML, a proto nejsou způsobilí
  • Pacienti s vyšším rizikem MDS progredovali z dříve diagnostikovaného MDS s nižším rizikem, který nebyl registrován do 100 dnů po první diagnóze (s nižším rizikem) MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s MDS
Pacienti s MDS podle aktuálních kritérií WHO a klasifikace International Prognostic Scoring System (IPSS).
Jiný: Žádné zásahy
Pouze registrace klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 14,5 let sledování (FU)
Primárním cílem této studie je shromáždit a popsat demografické údaje, klinické a laboratorní projevy, epidemiologická data, genetické charakteristiky, HRQoL, management onemocnění a výsledky léčby pacientů s MDS, kteří jsou nově diagnostikováni a klasifikováni podle WHO-2008 a WHO- Kritéria pro rok 2016
14,5 let sledování (FU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 14,5 roku FU

Chcete-li prozkoumat vztah mezi:

  • Klinické charakteristiky při zařazení a během sledování
  • Přijatá léčba, včetně transfuzí, a
  • Reakce na léčbu
  • Celkové přežití
  • Progrese onemocnění
  • Obecná a pro onemocnění specifická HRQoL a stav výkonnosti podle Karnofského
  • Ekonomika zdraví
14,5 roku FU
Nové prognostické skórovací systémy
Časové okno: 14,5 roku FU
Odvozovat a ověřovat nové prognostické skórovací systémy
14,5 roku FU
Vědecký výzkum v MDS
Časové okno: 14,5 roku FU
Provádět observační studie týkající se relevantních vědeckých výzkumných otázek v MDS s využitím klinických dat a biologických vzorků a prezentovat relevantní výsledky výzkumu v oblasti diagnostiky a prognostiky, otázek HRQoL, ekonomie zdraví, stratifikace rizika pro nově vyvinuté třídy léků.
14,5 roku FU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření
Časové okno: 14,5 roku FU
Šířit výsledky studií všem zúčastněným stranám
14,5 roku FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Ředitel studie: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie (agregovaná data) budou publikovány v akademickém časopise a prezentovány na vědeckých setkáních. Pracujeme na aktualizaci webových stránek: www.eumds.org. Činnosti a výsledky související s EUMDS jsou také sdíleny prostřednictvím www.mds-europe.eu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit