Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskuseurooppalainen rekisteri äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (EUMDS)

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tuleva monikeskuseurooppalainen rekisteri äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia 20-vuotiailla

Opintojen tavoitteet:

Kerätä ja kuvata demografisia tietoja, sairauden hallintaa ja hoitotuloksia myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavista potilaista, jotka on äskettäin diagnosoitu ja luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.

Suorittaa havainnointitutkimuksia MDS:n relevanteista tieteellisistä tutkimuskysymyksistä käyttämällä kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä sekä esittää relevantteja tutkimustuloksia diagnoosin ja ennustamisen, terveyteen liittyvien elämänlaatuongelmien, terveystaloustieteen ja riskikerrostumisen aloilla äskettäin kehitetyille huumeita.

Levittää tutkimusten tuloksia kaikille sidosryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

Tiedot MDS-potilaista kerätään prospektiivisesti diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukauden välein diagnoosin jälkeen. Tiedot kerätään seitsemältätoista (tai useammalta) maalta, jotka ovat edustettuina LeukemiaNet MDS -työryhmässä, ja ne yhdistetään yhdeksi Euroopan keskustietokantaksi. Yorkin yliopiston Data Management Center suorittaa data-analyyseja erilaisissa osatutkimuksissa tiettyinä ajankohtana ohjauskomitean päättämänä tai pyytämänä, mutta vähintään kerran vuodessa eurooppalaiseen rekisteriin sisällytettynä ja tutkimusajan päättyessä. seurantajakso.

Potilaiden ja keskusten määrä Yli 149 hematologiakeskusta kahdeksassatoista (tai useammassa) eri maassa (Itävalta, Kroatia, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Israel, Italia, Alankomaat, Romania, Espanja, Ruotsi, Sveitsi ja Yhdistynyt kuningaskunta ) osallistuvat suosittelukeskuksina tähän rekisteriin. Rekrytointitavoite on vähintään 3000 pienemmän riskin MDS-tapausta ja 1000 korkeamman riskin tapausta.

Väestö:

Tutkimuspopulaatio koostuu äskettäin diagnosoiduista potilaista, joilla on kaikki WHO:n kriteerien mukaan luokitellut MDS-alatyypit, mukaan lukien hoitoon liittyvä MDS ja MDS-F, AML, jossa on 20–<30 prosenttia luuydinblasteja (entinen RAEB-t), sekä CMML ja MDS-F. muut seka-MDS/MPD-muodot.

Opintojen kesto:

Ilmoittautumisajan on määrä jatkua vähintään joulukuuhun 2022 asti, mutta rekrytointijakson pidentäminen on mahdollista. Potilaita seurataan EUMDS-rekisterin poistamiseen (josta syystä tahansa) tai lopettamiseen asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Rekrytointi
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Merkur
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Inselspital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit

  • Ikä > 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu potilas (100 päivän sisällä diagnostisen luuytimen (BM) aspiraatin päivämäärästä)

  • MDS luokiteltu nykyisten WHO-kriteerien mukaan

    • Kaikki MDS:n alaryhmät
    • Hoitoon liittyvä MDS
    • MDS fibroosilla (MDS-F)
    • AML, jossa on 20-<30 prosenttia luuydinräjähdyksiä (entinen RAEB-t)
    • CMML ja muut MDS/MPD-sekamuodot
  • IPSS ja IPSS-R Riskiryhmäluokitus (pakollinen)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • AML, jossa on ≥30 prosenttia luuydinräjähdyksiä WHO:n mukaan
  • Potilaat, joilla on inv(16), t(5;17) ja t(8;21), katsotaan AML:ksi, joten ne eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla oli korkeamman riskin MDS, etenivät aiemmin diagnosoidusta pienemmän riskin MDS:stä, jota ei rekisteröity 100 päivän kuluessa (pienen riskin) MDS:n ensimmäisestä diagnoosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDS-potilaat
Potilaat, joilla on MDS nykyisten WHO-kriteerien ja International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Muut: Ei interventioita
Vain kliinisen käytännön rekisteröinti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: 14,5 vuoden seuranta (FU)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja kuvata demografisia tietoja, kliinisiä ja laboratorioilmiöitä, epidemiologisia tietoja, geneettisiä ominaisuuksia, HRQoL:a, sairauden hallintaa ja hoitotuloksia äskettäin diagnosoitujen ja WHO-2008:n ja WHO:n mukaan luokiteltujen MDS-potilaiden osalta. 2016 kriteerit
14,5 vuoden seuranta (FU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot
Aikaikkuna: 14,5 vuotta FU:ta

Tutkiaksesi suhdetta:

  • Kliiniset ominaisuudet sisällyttämisen ja seurannan aikana
  • Saadut hoidot, mukaan lukien verensiirrot ja
  • Vastaukset hoitoon
  • Kokonaisselviytyminen
  • Sairauden eteneminen
  • Yleinen ja sairauskohtainen HRQoL ja Karnofskyn suorituskykytila
  • Terveystaloustiede
14,5 vuotta FU:ta
Uudet prognostiset pisteytysjärjestelmät
Aikaikkuna: 14,5 vuotta FU:ta
Johdata ja validoida uusia prognostisia pisteytysjärjestelmiä
14,5 vuotta FU:ta
MDS:n tieteellinen tutkimus
Aikaikkuna: 14,5 vuotta FU:ta
Suorittaa havainnointitutkimuksia MDS:n relevanteista tieteellisistä tutkimuskysymyksistä käyttämällä kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä ja esitellä relevantteja tutkimustuloksia diagnoosin ja ennusteen, HRQoL-asioiden, terveystalouden, riskikerrostumisen aloilla uusille lääkeryhmille.
14,5 vuotta FU:ta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levittäminen
Aikaikkuna: 14,5 vuotta FU:ta
Levittää tutkimusten tulokset kaikille sidosryhmille
14,5 vuotta FU:ta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Opintojohtaja: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset (aggregoitu data) julkaistaan ​​akateemisessa lehdessä ja esitellään tieteellisissä kokouksissa. Pyrimme päivittämään verkkosivustoa: www.eumds.org. EUMDS:ään liittyvistä toimista ja tuloksista tiedotetaan myös osoitteessa www.mds-europe.eu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Kliiniset tutkimukset Ei interventioita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa