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Ein prospektives, multizentrisches europäisches Register für neu diagnostizierte Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (EUMDS)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ein prospektives, multizentrisches europäisches Register für neu diagnostizierte Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), einschließlich akuter myeloischer Leukämie mit 20-

Lernziele:

Erfassung und Beschreibung von demografischen Daten, Krankheitsmanagement und Behandlungsergebnissen von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die neu diagnostiziert und gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert wurden.

Durchführung von Beobachtungsstudien zu relevanten wissenschaftlichen Forschungsfragen in MDS unter Verwendung klinischer Daten und biologischer Proben und Präsentation relevanter Forschungsergebnisse in den Bereichen Diagnose und Prognose, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitsökonomie und Risikostratifizierung für neu entwickelte Klassen von Drogen.

Verbreitung der Studienergebnisse an alle beteiligten Interessengruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Daten zu Patienten mit MDS werden prospektiv zum Zeitpunkt der Diagnose und alle 6 Monate nach der Diagnose erhoben. Die Daten werden von siebzehn (oder mehr) Ländern, die in der LeukemiaNet MDS-Arbeitsgruppe vertreten sind, gesammelt und in einer zentralen europäischen Datenbank zusammengefasst. Datenanalysen werden vom Data Management Center der University of York in verschiedenen Teilstudien zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, die vom Lenkungsausschuss festgelegt oder angefordert werden, jedoch mindestens einmal im Jahr in das Europäische Register aufgenommen und am Ende des Jahres durchgeführt werden Nachbeobachtungszeitraum.

Anzahl der Patienten und Zentren Über 149 Hämatologiezentren in achtzehn (oder mehr) verschiedenen Ländern (Österreich, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Israel, Italien, Niederlande, Rumänien, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich). ) werden als Referenzzentren an diesem Register teilnehmen. Das Rekrutierungsziel liegt bei mindestens 3000 MDS-Fällen mit geringerem Risiko und 1000 MDS-Fällen mit höherem Risiko.

Bevölkerung:

Die Studienpopulation wird aus neu diagnostizierten Patienten mit allen nach den WHO-Kriterien klassifizierten MDS-Subtypen bestehen, einschließlich therapiebedingtem MDS und MDS-F, AML mit 20–<30 Prozent Knochenmarksblasten (ehemals RAEB-t) und CMML andere Formen von gemischtem MDS/MPD.

Studiendauer:

Die Einschreibungszeit soll mindestens bis Dezember 2022 andauern, eine Verlängerung des Einstellungszeitraums ist jedoch möglich. Die Patienten werden bis zum Entzug (aus welchem ​​Grund auch immer) oder bis zur Beendigung des EUMDS-Registers beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Merkur
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen

  • Alter > 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Patient (innerhalb von 100 Tagen ab dem Datum der diagnostischen Knochenmarkspunktion)

  • MDS klassifiziert nach aktuellen WHO-Kriterien

    • Alle Untergruppen von MDS
    • Therapiebezogenes MDS
    • MDS mit Fibrose (MDS-F)
    • AML mit 20–<30 Prozent Markblasten (ehemals RAEB-t)
    • CMML und andere Formen von gemischtem MDS/MPD
  • IPSS- und IPSS-R-Risikogruppenklassifizierung (obligatorisch)
  • Kann und willens sein, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • AML mit ≥30 Prozent Knochenmarksblasten laut WHO
  • Patienten mit inv(16), t(5;17) und t(8;21) gelten als AML und sind daher nicht teilnahmeberechtigt
  • Bei Patienten mit MDS mit höherem Risiko kam es zu einer Progression von einem zuvor diagnostizierten MDS mit niedrigerem Risiko, das nicht innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Diagnose von MDS (mit geringerem Risiko) registriert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDS-Patienten
Patienten mit MDS gemäß den aktuellen WHO-Kriterien und der Klassifizierung des International Prognostic Scoring System (IPSS).
Sonstiges: Keine Eingriffe
Nur Registrierung der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 14,5 Jahre Nachbeobachtung (FU)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, demografische Daten, klinische und Labormanifestationen, epidemiologische Daten, genetische Merkmale, HRQoL, Krankheitsmanagement und Behandlungsergebnisse von MDS-Patienten zu sammeln und zu beschreiben, die neu diagnostiziert und gemäß WHO-2008 und WHO-2008 klassifiziert wurden. Kriterien 2016
14,5 Jahre Nachbeobachtung (FU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen
Zeitfenster: 14,5 Jahre FU

Um die Beziehung zwischen Folgendem zu untersuchen:

  • Klinische Merkmale bei Aufnahme und während der Nachuntersuchung
  • Erhaltene Behandlungen, einschließlich Transfusionen, und
  • Reaktionen auf die Behandlung
  • Gesamtüberleben
  • Krankheitsprogression
  • Allgemeine und krankheitsspezifische HRQoL und Karnofsky-Leistungsstatus
  • Gesundheitsökonomie
14,5 Jahre FU
Neue prognostische Bewertungssysteme
Zeitfenster: 14,5 Jahre FU
Ableitung und Validierung neuer prognostischer Bewertungssysteme
14,5 Jahre FU
Wissenschaftliche Forschung in MDS
Zeitfenster: 14,5 Jahre FU
Durchführung von Beobachtungsstudien zu relevanten wissenschaftlichen Forschungsfragen im Bereich MDS unter Verwendung klinischer Daten und biologischer Proben und Präsentation relevanter Forschungsergebnisse in den Bereichen Diagnose und Prognose, HRQoL-Fragen, Gesundheitsökonomie und Risikostratifizierung für neu entwickelte Arzneimittelklassen.
14,5 Jahre FU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung
Zeitfenster: 14,5 Jahre FU
Verbreitung der Ergebnisse der Studien an alle beteiligten Interessengruppen
14,5 Jahre FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Studienleiter: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse (aggregierte Daten) werden in einer Fachzeitschrift veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert. Wir arbeiten an einer Aktualisierung der Website: www.eumds.org. EUMDS-bezogene Aktivitäten und Ergebnisse werden auch über www.mds-europe.eu geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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