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针对新诊断的骨髓增生异常综合征患者的前瞻性多中心欧洲登记 (EUMDS)

2020年12月28日 更新者：Radboud University Medical Center

新诊断的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的前瞻性多中心欧洲登记，包括 20-

学习目标：

收集和描述根据世界卫生组织 (WHO) 标准新诊断和分类的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的人口统计学、疾病管理和治疗结果。

使用临床数据和生物样本对 MDS 相关科学研究问题进行观察性研究，并在诊断和预后、健康相关生活质量问题、健康经济学和新开发类别的风险分层等领域展示相关研究成果药物。

向所有相关利益相关者传播研究结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法：

MDS 患者的数据将在诊断时前瞻性地收集，并在诊断后每隔 6 个月收集一次。 这些数据将由 17 个（或更多）代表 LeukemiaNet MDS 工作组的国家收集，并将合并到一个中央欧洲数据库中。 数据分析将由约克大学的数据管理中心在指导委员会决定或要求的特定时间点在各种子研究中进行，但至少每年一次纳入欧洲登记处，并在随访期。

患者和中心数量 18 个（或更多）不同国家（奥地利、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、法国、德国、希腊、以色列、意大利、荷兰、罗马尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和英国）的 149 多个血液学中心) 将作为转介中心参与本登记处。 招募目标是至少3000个低风险MDS病例和1000个高风险病例。

人口：

研究人群将由新诊断的患者组成，这些患者具有根据 WHO 标准分类的所有 MDS 亚型，包括与治疗相关的 MDS 和 MDS-F、具有 20-<30% 骨髓原始细胞（以前的 RAEB-t）的 AML，以及 CMML 和其他形式的混合 MDS/MPD。

学习时间：

招生时间计划至少持续到 2022 年 12 月，但可以延长招聘期限。 患者将被跟踪直至退出（出于任何原因）或 EUMDS 注册终止。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
  • 以色列
      • Tel-Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Merkur
  • 塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 招聘中
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • 希腊
      • Patras、希腊
        • 招聘中
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • 德国
      • Dusseldorf、德国
        • 招聘中
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • 意大利
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • 法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • 招聘中
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • 英国
      • Leeds、英国
        • 招聘中
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊所

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准

  • 年龄 > 18 岁
  • 新诊断的患者（自诊断性骨髓 (BM) 抽吸之日起 100 天内）

  • 根据当前 WHO 标准分类的 MDS

    • MDS 的所有子组
    • 治疗相关的 MDS
    • MDS 伴纤维化 (MDS-F)
    • 具有 20-<30% 骨髓母细胞的 AML（前 RAEB-t）
    • CMML 和其他形式的混合 MDS/MPD
  • IPSS 和 IPSS-R 风险组分类（强制性）
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 患者不愿意或不能同意
  • 根据 WHO，骨髓母细胞≥30% 的 AML
  • inv(16)、t(5;17) 和 t(8;21) 患者被认为是 AML，因此不符合条件
  • 具有较高风险 MDS 的患者从先前诊断的较低风险 MDS 进展而来，该 MDS 在首次诊断（较低风险）MDS 后 100 天内未登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MDS患者
根据当前 WHO 标准和国际预后评分系统 (IPSS) 分类的 MDS 患者
其他：没有干预
仅注册临床实践

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：14.5 年的随访 (FU)
本研究的主要目的是收集和描述根据 WHO-2008 和 WHO- 新诊断和分类的 MDS 患者的人口统计学、临床和实验室表现、流行病学数据、遗传特征、HRQoL、疾病管理和治疗结果。 2016年标准
14.5 年的随访 (FU)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关性
大体时间：FU 14.5 年

调查之间的关系：

  • 纳入时和随访期间的临床特征
  • 接受的治疗，包括输血，以及
  • 对治疗的反应
  • 总生存期
  • 疾病进展
  • 一般和疾病特定的 HRQoL 和 Karnofsky 表现状态
  • 卫生经济学
FU 14.5 年
新的预后评分系统
大体时间：FU 14.5 年
推导和验证新的预后评分系统
FU 14.5 年
MDS科学研究
大体时间：FU 14.5 年
使用临床数据和生物样本对 MDS 中的相关科学研究问题进行观察性研究，并展示诊断和预后、HRQoL 问题、卫生经济学、新开发药物类别的风险分层等领域的相关研究成果。
FU 14.5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
传播
大体时间：FU 14.5 年
向所有相关利益相关者传播研究结果
FU 14.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 学习椅：David Bowen, PhD、Leeds General Infirmary
  • 研究主任：Theo de Witte, Prof Dr、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2008年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月28日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 883

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结果（汇总数据）将发表在学术期刊上，并在科学会议上发表。 我们正在更新网站：www.eumds.org。 EUMDS 相关活动和结果也通过 www.mds-europe.eu 共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨髓增生异常综合征 (MDS)的临床试验

没有干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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