Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicentrisch Europees register voor pas gediagnosticeerde patiënten met myelodysplastisch syndroom (EUMDS)

28 december 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een prospectief, multicentrisch Europees register voor pas gediagnosticeerde patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), waaronder acute myeloïde leukemie met 20-

Studie Doelstellingen:

Verzamelen en beschrijven van demografische gegevens, ziektebeheer en behandelingsresultaten van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) die nieuw zijn gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Observatiestudies uitvoeren met betrekking tot relevante wetenschappelijke onderzoeksvragen in MDS met behulp van klinische gegevens en biologische monsters, en relevante onderzoeksresultaten presenteren op het gebied van diagnose en prognose, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gezondheidseconomie en risicostratificatie voor nieuw ontwikkelde klassen van drugs.

De resultaten van de onderzoeken verspreiden onder alle betrokken belanghebbenden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

Gegevens over patiënten met MDS zullen prospectief worden verzameld bij de diagnose en met tussenpozen van 6 maanden na de diagnose. De gegevens worden verzameld door zeventien (of meer) landen die vertegenwoordigd zijn binnen de LeukemiaNet MDS Working Party en worden gecombineerd in één centrale Europese Database. Data-analyses zullen worden uitgevoerd door het Data Management Centre van de Universiteit van York in verschillende deelonderzoeken, op specifieke tijdstippen zoals besloten of gevraagd door de stuurgroep, maar minimaal één keer per jaar opgenomen in het Europese register en aan het einde van de vervolgperiode.

Aantal patiënten en centra Meer dan 149 hematologiecentra in achttien (of meer) verschillende landen (Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Israël, Italië, Nederland, Roemenië, Spanje, Zweden, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk ) zullen als verwijzingscentra deelnemen aan dit register. Het wervingsdoel is minimaal 3000 gevallen van MDS met een lager risico en 1000 gevallen met een hoger risico.

Bevolking:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit nieuw gediagnosticeerde patiënten met alle subtypes van MDS geclassificeerd volgens de WHO-criteria, inclusief therapiegerelateerde MDS en MDS-F, AML met 20-<30 procent mergblasten (voorheen RAEB-t), en CMML en andere vormen van gemengde MDS/MPD.

Studieduur:

De inschrijftijd loopt volgens planning tot minimaal december 2022, maar verlenging van de aanwervingsperiode is mogelijk. Patiënten zullen worden gevolgd tot terugtrekking (om welke reden dan ook) of beëindiging van het EUMDS-register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland
        • Werving
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • Clinical Hospital Merkur
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Servië
      • Novi Sad, Servië
        • Werving
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënt (binnen 100 dagen na de datum van de diagnostische beenmergaspiraat)

  • MDS geclassificeerd volgens de huidige criteria van de WHO

    • Alle subgroepen van MDS
    • Therapiegerelateerde MDS
    • MDS met Fibrose (MDS-F)
    • AML met 20-<30 procent mergblasten (voormalig RAEB-t)
    • CMML en andere vormen van gemengde MDS/MPD
  • IPSS en IPSS-R Risicogroepindeling (verplicht)
  • In staat en bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven
  • AML met ≥30 procent mergontploffingen volgens de WHO
  • Patiënten met inv(16), t(5;17) en t(8;21) worden beschouwd als AML en komen daarom niet in aanmerking
  • Patiënten met MDS met een hoger risico hadden progressie van een eerder gediagnosticeerde MDS met een lager risico die niet binnen 100 dagen na de eerste diagnose van MDS (met een lager risico) werd geregistreerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDS-patiënten
Patiënten met MDS volgens de huidige criteria van de WHO en de classificatie van het International Prognostic Scoring System (IPSS).
Ander: Geen tussenkomsten
Alleen registratie van de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: 14,5 jaar follow-up (FU)
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en beschrijven van demografische gegevens, klinische en laboratoriummanifestaties, epidemiologische gegevens, genetische kenmerken, HRQoL, disease-management en behandelingsresultaten van MDS-patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de WHO-2008 en WHO- Criteria voor 2016
14,5 jaar follow-up (FU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties
Tijdsspanne: 14,5 jaar FU

Om de relatie te onderzoeken tussen:

  • Klinische kenmerken bij opname en tijdens follow-up
  • Ontvangen behandelingen, inclusief transfusies, en
  • Reacties op behandeling
  • Algemeen overleven
  • Ziekteprogressie
  • Algemene en ziektespecifieke HRQoL en Karnofsky Performance Status
  • Gezondheidseconomie
14,5 jaar FU
Nieuwe prognostische scoresystemen
Tijdsspanne: 14,5 jaar FU
Nieuwe prognostische scoresystemen afleiden en valideren
14,5 jaar FU
Wetenschappelijk onderzoek in MDS
Tijdsspanne: 14,5 jaar FU
Om observatiestudies uit te voeren met betrekking tot relevante wetenschappelijke onderzoeksvragen in MDS met behulp van klinische gegevens en biologische monsters en om relevante onderzoeksresultaten te presenteren op het gebied van diagnose en prognose, HRQoL-kwesties, gezondheidseconomie, risicostratificatie voor nieuw ontwikkelde klassen van geneesmiddelen.
14,5 jaar FU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreiding
Tijdsspanne: 14,5 jaar FU
De resultaten van de onderzoeken verspreiden onder alle betrokken belanghebbenden
14,5 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Studie directeur: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten (geaggregeerde gegevens) worden gepubliceerd in een academisch tijdschrift en gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten. We werken aan een update van de website: www.eumds.org. EUMDS-gerelateerde activiteiten en resultaten worden ook gedeeld via www.mds-europe.eu.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen (MDS)

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren