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Un registro europeo prospectivo y multicéntrico para pacientes recién diagnosticados con síndromes mielodisplásicos (EUMDS)

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un registro europeo prospectivo y multicéntrico para pacientes recién diagnosticados con síndromes mielodisplásicos (MDS), incluida la leucemia mieloide aguda con 20-

Objetivos del estudio:

Recopilar y describir los datos demográficos, el manejo de la enfermedad y los resultados del tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) recién diagnosticados y clasificados según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Realizar estudios observacionales sobre cuestiones de investigación científica relevantes en MDS utilizando datos clínicos y muestras biológicas, y presentar resultados de investigación relevantes en los campos de diagnóstico y pronóstico, problemas de calidad de vida relacionados con la salud, economía de la salud y estratificación de riesgo para clases recientemente desarrolladas de drogas

Difundir los resultados de los estudios a todos los actores involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología:

Los datos sobre pacientes con SMD se recopilarán prospectivamente en el momento del diagnóstico y en intervalos de 6 meses después del diagnóstico. Los datos serán recopilados por diecisiete (o más) países que están representados en el grupo de trabajo de LeukemiaNet MDS y se combinarán en una base de datos europea central. Los análisis de datos serán realizados por el Centro de Gestión de Datos de la Universidad de York en varios subestudios, en momentos específicos según lo decida o solicite el comité directivo, pero al menos una vez al año incluidos en el Registro Europeo y al final del período de seguimiento.

Número de pacientes y centros Más de 149 centros de hematología en dieciocho (o más) países diferentes (Austria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Países Bajos, Rumania, España, Suecia, Suiza y Reino Unido) ) participarán como centros de referencia en este Registro. El objetivo de reclutamiento es un mínimo de 3000 casos de MDS de bajo riesgo y 1000 casos de alto riesgo.

Población:

La población del estudio consistirá en pacientes recién diagnosticados con todos los subtipos de SMD clasificados de acuerdo con los criterios de la OMS, incluidos SMD y SMD-F relacionados con la terapia, AML con 20-<30 por ciento de blastos en la médula ósea (anteriormente RAEB-t) y CMML y otras formas de MDS/MPD mixtos.

Duración del estudio:

El tiempo de inscripción está programado para continuar hasta al menos diciembre de 2022, pero es posible extender el período de inscripción. Los pacientes serán seguidos hasta el retiro (por cualquier motivo) o la terminación del Registro EUMDS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Merkur
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Grecia
      • Patras, Grecia
        • Reclutamiento
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios

  • Edad > 18 años
  • Paciente recién diagnosticado (dentro de los 100 días a partir de la fecha del aspirado de médula ósea (MO) de diagnóstico)

  • MDS clasificados según los criterios actuales de la OMS

    • Todos los subgrupos de MDS
    • MDS relacionados con la terapia
    • MDS con fibrosis (MDS-F)
    • AML con 20-<30 por ciento de blastos en la médula (antiguo RAEB-t)
    • CMML y otras formas de MDS/MPD mixtos
  • IPSS e IPSS-R Clasificación de grupos de riesgo (obligatorio)
  • Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
  • AML con ≥30 por ciento de blastos en la médula según la OMS
  • Los pacientes con inv(16), t(5;17) y t(8;21) se consideran AML y, por lo tanto, no son elegibles
  • Los pacientes con SMD de mayor riesgo progresaron desde un SMD de menor riesgo previamente diagnosticado que no se registró dentro de los 100 días posteriores al primer diagnóstico de SMD (de menor riesgo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SMD
Pacientes con SMD según los criterios actuales de la OMS y la clasificación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS)
Otro: Sin intervenciones
Registro único de práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: 14,5 años de seguimiento (FU)
El objetivo principal de este estudio es recopilar y describir la demografía, las manifestaciones clínicas y de laboratorio, los datos epidemiológicos, las características genéticas, la CVRS, el manejo de la enfermedad y los resultados del tratamiento de los pacientes con SMD recién diagnosticados y clasificados según la OMS-2008 y la OMS- Criterios 2016
14,5 años de seguimiento (FU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones
Periodo de tiempo: 14,5 años de FU

Para investigar la relación entre:

  • Características clínicas al momento de la inclusión y durante el seguimiento
  • Tratamientos recibidos, incluidas transfusiones, y
  • Respuestas al tratamiento
  • Sobrevivencia promedio
  • Enfermedad progresiva
  • CVRS general y específica de la enfermedad, y estado funcional de Karnofsky
  • Economía de la Salud
14,5 años de FU
Nuevos sistemas de puntuación de pronóstico
Periodo de tiempo: 14,5 años de FU
Derivar y validar nuevos sistemas de puntuación de pronóstico
14,5 años de FU
Investigación científica en SMD
Periodo de tiempo: 14,5 años de FU
Realizar estudios observacionales sobre cuestiones de investigación científica relevantes en MDS utilizando datos clínicos y muestras biológicas y presentar resultados de investigación relevantes en los campos de diagnóstico y pronóstico, problemas de HRQoL, economía de la salud, estratificación de riesgo para clases de medicamentos recientemente desarrolladas.
14,5 años de FU

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseminación
Periodo de tiempo: 14,5 años de FU
Difundir los resultados de los estudios a todos los actores involucrados.
14,5 años de FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Director de estudio: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio (datos agregados) se publicarán en una revista académica y se presentarán en reuniones científicas. Estamos trabajando en una actualización del sitio web: www.eumds.org. Las actividades y los resultados relacionados con EUMDS también se comparten a través de www.mds-europe.eu.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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