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골수이형성 증후군으로 새로 진단된 환자를 위한 전향적 다기관 유럽 등록소 (EUMDS)

2020년 12월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

급성 골수성 백혈병을 포함하여 20-

연구 목표:

세계보건기구(WHO) 기준에 따라 새로 진단되고 분류된 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 인구 통계, 질병 관리 및 치료 결과를 수집하고 설명합니다.

임상 데이터 및 생물학적 샘플을 사용하여 MDS에서 관련 과학적 연구 질문에 관한 관찰 연구를 수행하고 진단 및 예후, 건강 관련 삶의 질 문제, 건강 경제학 및 새로 개발된 클래스에 대한 위험 계층화 분야에서 관련 연구 결과를 제시합니다. 약제.

관련된 모든 이해 관계자에게 연구 결과를 배포합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론:

MDS 환자에 대한 데이터는 진단 시 및 진단 후 6개월 간격으로 전향적으로 수집됩니다. 데이터는 LeukemiaNet MDS 작업반 내에서 대표되는 17개(또는 그 이상) 국가에서 수집되고 하나의 중앙 유럽 데이터베이스에 결합됩니다. 데이터 분석은 운영 위원회에서 결정하거나 요청한 대로 특정 시점에 다양한 하위 연구에서 요크 대학교의 데이터 관리 센터에 의해 수행되지만 유럽 레지스트리에 포함된 최소 1년에 한 번 그리고 종료 시에 수행됩니다. 후속 조치 기간.

환자 및 센터 수 18개국(또는 그 이상)의 149개 이상의 혈액학 센터(오스트리아, 크로아티아, 체코, 덴마크, 프랑스, ​​독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 스위스 및 영국) )는 이 등록소에서 추천 센터로 참여합니다. 모집 대상은 최소 3000건의 저위험 MDS 사례와 1000건의 고위험 사례입니다.

인구:

연구 모집단은 치료 관련 MDS 및 MDS-F, 골수 모세포가 20-<30%인 AML(이전 RAEB-t), CMML 및 다른 형태의 혼합 MDS/MPD.

연구 기간:

모집기간은 최소 2022년 12월까지 계속될 예정이나 모집기간 연장이 가능합니다. EUMDS 레지스트리가 철회(어떤 이유로든) 또는 종료될 때까지 환자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스
        • 모병
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Dusseldorf, 독일
        • 모병
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아
        • 모병
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital
  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 모병
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • 모병
        • Clinical Hospital Merkur
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • 모병
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진료소

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 나이 > 18세
  • 신규 진단 환자(진단용 골수흡인일로부터 100일 이내)

  • 현재 WHO 기준에 따라 분류된 MDS

    • MDS의 모든 하위 그룹
    • 치료 관련 MDS
    • 섬유증이 있는 MDS(MDS-F)
    • 골수 모세포가 20~30% 미만인 AML(이전 RAEB-t)
    • CMML 및 기타 형태의 혼합 MDS/MPD
  • IPSS 및 IPSS-R 위험 그룹 분류(필수)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 환자
  • WHO에 따르면 골수 모세포가 30% 이상인 AML
  • inv(16), t(5;17) 및 t(8;21)이 있는 환자는 AML로 간주되므로 자격이 없습니다.
  • 고위험 MDS 환자는 (저위험) MDS의 첫 진단 후 100일 이내에 등록되지 않은 이전에 진단된 저위험 MDS에서 진행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDS 환자
현재 WHO 기준 및 IPSS(International Prognostic Scoring System) 분류에 따른 MDS 환자
다른: 개입 없음
임상진료만 등록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 14.5년의 후속 조치(FU)
이 연구의 주요 목적은 WHO-2008 및 WHO-2008에 따라 새로 진단되고 분류된 MDS 환자의 인구 통계, 임상 및 실험실 징후, 역학 데이터, 유전적 특성, HRQoL, 질병 관리 및 치료 결과를 수집하고 설명하는 것입니다. 2016년 기준
14.5년의 후속 조치(FU)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상관 관계
기간: FU의 14.5년

다음 사이의 관계를 조사하려면:

  • 포함 시 및 후속 조치 중 임상 특성
  • 수혈을 포함하여 받은 치료 및
  • 치료에 대한 반응
  • 전반적인 생존
  • 질병 진행
  • 일반 및 질병별 HRQoL 및 Karnofsky 수행 상태
  • 보건 경제학
FU의 14.5년
새로운 예후 스코어링 시스템
기간: FU의 14.5년
새로운 예후 스코어링 시스템을 도출하고 검증하기 위해
FU의 14.5년
MDS의 과학적 연구
기간: FU의 14.5년
임상 데이터 및 생물학적 샘플을 사용하여 MDS의 관련 과학적 연구 질문에 관한 관찰 연구를 수행하고 진단 및 예후, HRQoL 문제, 건강 경제학, 새로 개발된 약물 종류에 대한 위험 계층화 분야에서 관련 연구 결과를 제시합니다.
FU의 14.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
씨 뿌리기
기간: FU의 14.5년
관련된 모든 이해 관계자에게 연구 결과를 전파하기 위해
FU의 14.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • 연구 책임자: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 883

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과(집계 데이터)는 학술지에 게재되고 과학 회의에서 발표됩니다. 우리는 웹사이트 www.eumds.org 업데이트 작업을 하고 있습니다. EUMDS 관련 활동 및 결과는 www.mds-europe.eu를 통해서도 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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