- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00609921
Et fase 1-studie af ARQ 197 i patienter med solide tumorer
6. september 2012 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af ARQ 197 hos voksne patienter med avancerede/tilbagevendende solide tumorer
Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af ARQ 197 hos patienter med fremskredne/tilbagevendende solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ARQ 197.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som ikke reagerede eller er refraktære over for tilgængelig behandling, eller for hvem der ikke eksisterer en standard effektiv systemisk behandling.
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
- Patienter med tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anti-cancer kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af ARQ 197
- Kendte symptomatiske hjernemetastaser
- Gravid eller ammende
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ARQ197
|
behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestem sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ARQ 197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet og bestem den farmakokinetiske profil
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2008
Først opslået (SKØN)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARQ 197-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARQ197
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAfsluttetKarcinom, småcelletItalien
-
Daiichi Sankyo, Inc.ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary...AfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Belgien, Portugal, Holland, Australien, Brasilien, Canada, Østrig, New Zealand, Sverige, Argentina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Armando Santoro, MDAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | C-met OverekspressionItalien
-
Daiichi Sankyo, Inc.ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary...AfsluttetIkke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftPolen, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Mexico, Australien, Den Russiske Føderation, Holland, Peru, Brasilien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Sverige, Tjekkiet, Chile, Danmark, Ungarn og mere