Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIvantinib som vedligeholdelsesbehandling ved forlænget småcellet lungekræft (TIMES) (TIMES)

12. oktober 2023 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib som vedligeholdelsesbehandling ved forlænget småcellet lungekræft (TIMES). Fase II klinisk forsøg, enkeltarm, to trin

Denne undersøgelse har til formål at vurdere MET-hæmmernes rolle som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet SCLC i ekstensivt stadium
  • Sygdomskontrol efter første linje platin/etoposid behandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) eller frosset tumorvævsmateriale skal være tilgængeligt.
  • Opløsning af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling i henhold til NCI CTCAE, v 4.0
  • Fuld helbredelse fra betydelige komplikationer af operationen
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger, oral eller afstå fra samleje under undersøgelsen og op til 90 dage efter den sidste dosis kemoterapi
  • Negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger med Tivantinib eller anden kendt c-MET-hæmmer
  • Strålebehandling til mållæsioner og større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Palliativ strålebehandling inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Malignitetshistorie inden for de seneste fem år, ekskl. basalcelle livmoderhalsen, prostatacancer med en værdi af prostataspecifikt antigen <0,2 ng/ml
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder eller fertil/reproduktionspotentiale bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Behov for amning under eller inden for 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​Tivantinib
  • Manglende evne eller vilje til at sluge de komplette doser af Tivantinib
  • Enhver kendt kontraindikation til behandling og andre væsentlige komorbide tilstande, som kunne bringe deltagelse i undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ-197
ARQ-197 360 mg to gange/dag gennem munden (PO), med måltider, kontinuerligt som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: ARQ197
Andre navne:
  • Tivantinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
PFS vil blive vurderet fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller til datoen for en ny anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden en PFS-hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste vurdering.
Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Overlevelsesstatus vil blive vurderet hver 12. uge (±14 dage) indtil 48 måneder. Patienter i live på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste vurdering.
Cirka 48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
DCR vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) ved indskrivning indtil det sidste besøg
Cirka 48 måneder
Forekomst af alle toksicitetshændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Toksicitet vil blive registreret under behandlingen, indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og klassificeret i henhold til NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Toksicitet vil blive analyseret i en "som behandlet"-population, forudsat at patienterne havde modtaget mindst én dosis terapi.
Toksicitet vil blive registreret under behandlingen, indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og klassificeret i henhold til NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Livskvalitet
Tidsramme: Cirka 48 måneder
De instrumenter, der bruges til at vurdere livskvaliteten, er EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørgeskemaer. Livskvalitet vil blive vurderet fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, dvs. forventes efter maksimalt 48 måneder.
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Anslået)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, småcellet

Kliniske forsøg med ARQ197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner