Eine Phase-1-Studie zu ARQ 197 bei Patienten mit soliden Tumoren
6. September 2012 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ARQ 197 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von ARQ 197 bei Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ARQ 197.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht angesprochen haben oder refraktär sind oder für die es keine wirksame systemische Standardtherapie gibt.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 % oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
- Patienten mit ausreichender Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Anti-Krebs-Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von ARQ 197
- Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
- Schwanger oder stillend
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ARQ197
|
Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ARQ 197
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität und bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARQ 197-0701
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