Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivantinib Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib til behandling af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

12. marts 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ARQ197 Plus Erlotinib versus Placebo Plus Erlotinib i tidligere behandlede forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse skal afgøre, om kombinationsbehandlingen af ​​tivantinib og erlotinib vil forbedre den samlede overlevelse i forhold til erlotinib alene hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet, ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget 1 eller 2 tidligere systemiske anti-cancer-terapier. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1048

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Perth, Australien
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Wollongong, Australien
      • Woodville, Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brussels, Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
      • Naestved, Danmark, 4700
      • Odense, Danmark, DK-5000
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300040
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12OYN
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 9RF
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 39800
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
      • Goshen, New York, Forenede Stater, 10924
      • Latham, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29120
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Southaven, Tennessee, Forenede Stater, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
      • Kyle, Texas, Forenede Stater, 78640
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
      • Grenoble, Frankrig, 9
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris Cedex, Frankrig, 75230
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
    • ER
      • Enschede, ER, Holland, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Holland, 5707
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95126
      • Cremona, Italien, 26100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Firenze, Italien, 50134
      • Livorno, Italien, 57100
      • Milano, Italien, 20162
      • Modena, Italien, 41124
      • Monza, Italien, 20900
      • Napoli, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Parma, Italien, 43126
      • Perugia, Italien, 06132
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Sassari, Italien, 07100
      • Sondalo, Italien, 23035
      • Sora, Italien, 03039
      • Torino, Italien
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
      • Mexico City, Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
      • Oaxaca, Mexico, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
      • Krakow, Polen, 31302
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen, 31302
      • Opole, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Prabuty, Polen, 82550
      • Rzeszow, Polen, 35922
      • Szczecin, Polen, 70891
      • Torun, Polen
      • Walbrzych, Polen
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200385
      • Oradea, Rumænien, 410167
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Coruna, Spanien, 15006
      • Coruna, Spanien, 15009
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Manresa, Spanien, 08243
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
      • Sabadell, Spanien, 08208
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41700
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70384
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
      • Praha, Tjekkiet, 12808
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Erfurt, Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Koln, Tyskland, 51109
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Lowenstein, Tyskland, 74245
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Munchen, Tyskland, 80336
      • Munchen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 81925
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
      • Rheine, Tyskland, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, H-6772
      • Gyula, Ungarn, H-5703
      • Matrahaza, Ungarn, H-3233
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wels, Østrig, A-4600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kirurgisk inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungecancer.
  • Målbar sygdom og dokumenteret sygdomsprogression efter sidste tidligere behandling i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
  • Har modtaget en eller to tidligere linjer med systemisk anti-cancerterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom, hvoraf den ene skal være en platin-doubletbehandling. Patienter, der kun modtog adjuverende behandling, vil kun være berettigede, hvis sygdomsprogression forekom <6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling. Forudgående vedligeholdelsesbehandling er tilladt og vil blive betragtet som den samme behandlingslinje, når den fortsættes uden afbrydelse efter påbegyndelse af et behandlingsregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Løsning af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (inklusive strålebehandling) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, Grad ≤1 (med undtagelse af alopeci og ≤grad 2 neuropati). Forsøgspersonen skal være kommet sig efter betydelige operationsrelaterede komplikationer.
  • Demonstrere tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, defineret som:
  • ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) hos forsøgspersoner uden levermetastaser og ≤5,0 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastase.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN total og ≤1,5 ​​× ULN direkte bilirubin er acceptabelt for personer med Gilberts syndrom).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Blodpladeantal ≥100 × 10^9/L.
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt).
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Arkiv- og/eller frisk biopsivævsprøve skal være tilgængelig til bestemmelse af biomarkør. Status for følgende biomarkører vil blive indsamlet i denne undersøgelse: EGFR- og KRAS-mutationsstatus før randomisering og MET-status efter randomisering
  • Hvis du har fødedygtigt/reproduktionspotentiale (kvinde eller mand), skal du acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger, oral prævention eller undgå samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste forsøgsdosis modtaget
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af en graviditetstest (serum eller urin) inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Skal have underskrevet og dateret en godkendt formular til informeret samtykke (inklusive HIPAA-godkendelse, hvis relevant) før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test. Forsøgspersonerne skal informeres fuldt ud om deres sygdom og undersøgelsens karakter af undersøgelsesprotokollen (inklusive forudsigelige risici og mulige bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en EGFR-hæmmer og/eller ARQ 197 (eller anden kendt c-MET-hæmmer).
  • Modtagelse af enhver systemisk antitumorbehandling for NSCLC inden for 3 uger før randomisering.
  • Modtagelse af palliativ strålebehandling inden for 2 uger eller strålebehandling til helbredende formål med mållæsioner inden for 3 uger før randomisering. Læsioner udsat for strålebehandling inden for 3 uger før randomisering må ikke bruges som mållæsioner.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 3 uger før randomisering.
  • Anamnese med hjertesygdom:

Kongestiv hjertesvigt defineret som klasse II til IV i henhold til New York Heart Association-klassifikation; aktiv koronararteriesygdom; tidligere diagnosticeret symptomatisk bradykardi (patienter med asymptomatisk bradykardi og hjertefrekvens over 50 slag/min er tilladt) eller anden hjertearytmi defineret som ≥grad 2 i henhold til NCI CTCAE, version 4.0, eller ukontrolleret hypertension; myokardieinfarkt, der opstod inden for 6 måneder før studiestart (myokardieinfarkt, der opstod > 6 måneder før studiestart, er tilladt).

  • Klinisk ustabilt centralnervesystem (CNS) metastaser (for at blive optaget i undersøgelsen skal forsøgspersoner have bekræftet stabil sygdom ved MR eller computertomografi (CT) scanning inden for 4 uger efter randomisering og have CNS metastaser godt kontrolleret af steroider, antiepileptika eller anden symptomlindrende medicin).
  • Behov for at amme et barn under eller inden for 12 uger efter afsluttet undersøgelse.
  • Betydelig mave-tarmlidelse, der efter investigatorens opfattelse kunne interferere med absorptionen af ​​ARQ 197 og/eller erlotinib (f.eks. Crohns sygdom, tynd- eller tyktarmsresektion, malabsorptionssyndrom).
  • Manglende evne eller vilje til at sluge de komplette doser af ARQ 197 eller erlotinib.
  • Enhver kendt kontraindikation til behandling med, herunder overfølsomhed over for, ARQ 197 eller erlotinib.
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for de 5 år forud for randomisering, med undtagelser af tilstrækkeligt behandlet intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen; prostatacarcinom med en prostataspecifik antigenværdi <0,2 ng/ml; eller basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Enhver anden væsentlig co-morbid tilstand, der efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tivantinib og erlotinib
Tivantinib 720 mg dagligt (360 mg to gange dagligt) i kombination med 150 mg erlotinib givet én gang dagligt
Medicin: Tivantinib
Tivantinib 720 mg dagligt som 3 x 120 mg orale tabletter givet to gange dagligt
Andre navne:
  • ARQ197
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale tabletter givet én gang dagligt
Aktiv komparator: Placebo og erlotinib
Tivantinib placebo givet to gange dagligt i kombination med 150 mg erlotinib givet én gang dagligt
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale tabletter givet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Tivantinib Placebo tabletter givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib sammenlignet med placebo plus erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Dato for randomisering op til dødsdato, op til ca. 1 år 11 måneder efter dosis
Den overordnede overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Dato for randomisering op til dødsdato, op til ca. 1 år 11 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Dato for randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kommer først), op til 1 år 11 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag (alt efter hvad der kommer først). I henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1), blev progression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Dato for randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kommer først), op til 1 år 11 måneder efter dosis
Samlet overlevelse i den epidermale vækstfaktorreceptorgen vildtype subpopulation efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib sammenlignet med placebo plus erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med ikke-pladeepitel-NSCLC
Tidsramme: Dato for randomisering op til dødsdato, op til ca. 1 år 11 måneder efter dosis
Den overordnede overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Dato for randomisering op til dødsdato, op til ca. 1 år 11 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse i den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) gen vildtype subpopulation efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib sammenlignet med placebo plus erlotinib hos tidligere behandlede deltagere, ikke-pladeepitel-NSCLC
Tidsramme: Dato for randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kommer først), op til 1 år 11 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag (alt efter hvad der kommer først). I henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1), blev progression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Dato for randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kommer først), op til 1 år 11 måneder efter dosis
Bedste samlede tumorrespons efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib sammenlignet med placebo plus erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 1 år 11 måneder efter dosis
Den bedste overordnede respons blev defineret som den bedste respons (i rækkefølgen af ​​bekræftet komplet respons [CR], bekræftet delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] og progressiv sygdom [PD]) blandt alle overordnede responser registreret fra starten af behandlingen, indtil deltageren trak sig fra undersøgelsen. Hvis der ikke var nogen tumorvurdering efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev den bedste samlede respons klassificeret som uvurderlig. Baseret på RECIST v1.1 blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 1 år 11 måneder efter dosis
Varighed af respons efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib sammenlignet med placebo plus erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) eller SD til datoen for progressiv sygdom, op til 1 år 11 måneder efter dosis
Varigheden af ​​respons blev defineret for deltagere med bekræftet CR eller PR som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom. Varigheden af ​​SD blev defineret for deltagere, hvis bedste respons var SD, som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom.
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) eller SD til datoen for progressiv sygdom, op til 1 år 11 måneder efter dosis
Behandlings-opståede bivirkninger rapporteret hos ≥5 % af deltagerne efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib sammenlignet med placebo plus erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 1 år 11 måneder efter dosis
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som de AE'er, der opstod, havde været fraværende før undersøgelsen eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 1 år 11 måneder efter dosis
Behandlings-opståede bivirkninger relateret til Tivantinib/Placebo oplevet af ≥5 % af deltagerne efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Erlotinib hos tidligere behandlede deltagere med ikke-pladeepiteløs NSCLC
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 1 år 11 måneder efter dosis
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som de AE'er, der opstod, havde været fraværende før undersøgelsen eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 1 år 11 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tivantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner