- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00621920
Effektivitetsundersøgelse af tarmforberedelse før koloskopi
8. februar 2012 opdateret af: C.B. Fleet Company, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det effektive dosisområde, når det bruges som tarmpræparat før koloskopi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
- Qualia Clinical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder, der er planlagt til en elektiv koloskopi, og som er mindst 50 år.
- Er i stand til at kommunikere med studiepersonale og overholde studiekrav.
- Er i stand til og villig til at følge undersøgelsesspecificerede test-, diæt- og hydreringsregimer.
- Er blevet informeret om undersøgelsens art og risici og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt eller mistænkt leversygdom eller nogen historie med unormale leverfunktionstests.
- Har klinisk aktiv hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Har blodtryk større end 150/90 mm Hg.
- Har kendt eller mistænkt nyreinsufficiens.
- Har kendte eller mistænkte elektrolytabnormiteter, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforering, toksisk colitis, giftig megacolon eller ileus.
- Har en historie med tidligere tarmkirurgi inden for 2 år før tilmelding, eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Har diabetes eller en historie med diabetes.
- Har klinisk tegn på dehydrering.
- Er gravid eller ammer.
- Er uvillige til at afholde sig fra alkoholindtagelse fra en dag før koloskopi, indtil de udskrives fra undersøgelsen.
- Brug forbudte lægemidler fra undersøgelsen inden for de definerede tidsrammer.
- Har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før dosering.
- Har nogen kendte kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingen.
- Har nogen kendt eller mistænkt allergi over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
- Har andre forhold, der ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet af tarmrensning baseret på en karakterskala.
Tidsramme: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PL07.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .