- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00621920
Badanie skuteczności przygotowania jelita przed kolonoskopią
8 lutego 2012 zaktualizowane przez: C.B. Fleet Company, Inc.
Celem tego badania jest określenie skutecznego zakresu dawek stosowanych jako preparat do przygotowania jelita przed kolonoskopią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- Qualia Clinical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, którzy są zaplanowani na planową kolonoskopię i którzy mają co najmniej 50 lat.
- Są w stanie komunikować się z personelem badawczym i spełniać wymagania dotyczące badania.
- Są w stanie i chcą przestrzegać określonych w badaniu testów, diety i reżimu nawodnienia.
- Zostali poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono lub podejrzewano chorobę wątroby lub jakąkolwiek historię nieprawidłowych testów czynnościowych wątroby.
- Mieć klinicznie czynną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć ciśnienie krwi większe niż 150/90 mm Hg.
- Stwierdzono lub podejrzewa się niewydolność nerek.
- Stwierdzono lub podejrzewa się zaburzenia elektrolitowe, niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie żołądka, perforację jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność jelit.
- Mieć historię wcześniejszej operacji jelit w ciągu 2 lat przed rejestracją lub aktywną chorobę zapalną jelit.
- Masz cukrzycę lub historię cukrzycy.
- Mieć kliniczne objawy odwodnienia.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu od jednego dnia przed kolonoskopią do momentu wypisania z badania.
- Używaj zabronionych leków z badania w określonych ramach czasowych.
- Otrzymali jakikolwiek środek badany w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Mieć jakiekolwiek znane przeciwwskazania do badanego leku.
- Czy występują jakiekolwiek znane lub podejrzewane alergie na składniki badanego leku.
- Mają jakiekolwiek inne warunki, które czynią osobę nienadającą się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność oczyszczania jelit na podstawie skali ocen.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL07.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .