- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00621920
Studio di efficacia della preparazione intestinale prima della colonscopia
8 febbraio 2012 aggiornato da: C.B. Fleet Company, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare l'intervallo di dose efficace quando utilizzato come preparazione intestinale prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
- Qualia Clinical Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide che devono sottoporsi a una colonscopia elettiva e che hanno almeno 50 anni di età.
- Sono in grado di comunicare con il personale dello studio e rispettare i requisiti dello studio.
- Sono in grado e disposti a seguire i test, la dieta e il regime di idratazione specificati dallo studio.
- Sono stati informati della natura e dei rischi dello studio e hanno dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia epatica nota o sospetta o qualsiasi storia di test di funzionalità epatica anormali.
- Avere una malattia cardiovascolare clinicamente attiva negli ultimi 6 mesi.
- Avere una pressione sanguigna superiore a 150/90 mm Hg.
- Avere insufficienza renale nota o sospetta.
- Avere anomalie elettrolitiche note o sospette, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico o ileo.
- Avere una storia di precedente intervento chirurgico intestinale entro 2 anni prima dell'arruolamento o malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Avere il diabete o una storia di diabete.
- Avere evidenza clinica di disidratazione.
- Sono incinte o allattano.
- Non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol da un giorno prima della colonscopia fino alla dimissione dallo studio.
- Utilizzare i farmaci proibiti dello studio nei tempi definiti.
- - Avere ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Presenta controindicazioni note al trattamento in studio.
- Avere allergie note o sospette ai componenti del farmaco in studio.
- Avere qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della pulizia intestinale basata su una scala di valutazione.
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL07.01
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