- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00621920
Studie účinnosti přípravy střeva před kolonoskopií
8. února 2012 aktualizováno: C.B. Fleet Company, Inc.
Účelem této studie je stanovit rozmezí účinných dávek při použití jako střevní preparát před kolonoskopií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
- Qualia Clinical Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie a kterým je alespoň 50 let.
- Jsou schopni komunikovat se studijním personálem a dodržovat studijní požadavky.
- Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní testy, dietu a hydratační režim.
- Byli informováni o povaze a rizicích studie a dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte známé nebo suspektní onemocnění jater nebo jakékoli abnormální jaterní testy v anamnéze.
- Měl klinicky aktivní kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců.
- Mít krevní tlak vyšší než 150/90 mm Hg.
- Máte známou nebo suspektní renální insuficienci.
- Máte známé nebo suspektní abnormality elektrolytů, gastrointestinální obstrukci, retenci žaludku, perforaci střev, toxickou kolitidu, toxický megakolon nebo ileus.
- Mít v anamnéze předchozí operaci střeva do 2 let před zařazením do studie nebo mít aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Máte cukrovku nebo cukrovku v anamnéze.
- Mít klinické známky dehydratace.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- nejsou ochotni zdržet se konzumace alkoholu jeden den před kolonoskopií až do propuštění ze studie.
- Používejte zakázané léky studie v definovaných časových rámcích.
- Do 30 dnů před podáním obdržíte jakoukoli zkoumanou látku.
- Máte nějaké známé kontraindikace ke studijní léčbě.
- Máte jakoukoli známou nebo předpokládanou alergii na složky studovaného léku.
- Mají jakýkoli jiný stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost čištění střev na základě hodnoticí stupnice.
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PL07.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FM-601
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluZápis na pozvánkuBolesti v kříži | Bolesti dolní části zad, opakující seFinsko
-
Joanne Kurtzberg, MDAldagenStaženoLysozomální střádavá onemocnění | Vrozené poruchy metabolismuSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.UkončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)DokončenoIntelektuální postižení
-
Motric BioNáborMrtvice | Roztroušená skleróza | Dětská mozková obrna | Poranění míchy | Dystonie | Svalová spasticita | Dědičná spastická paraplegie | Hypertonie, svalySpojené státy
-
Jinyang LiDokončenoPacienti se Sjögrenovým syndromem se závažným suchým okemČína
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
TransMolecularNeznámýAstrocytom | Multiformní glioblastom | Maligní gliom | GBM | OligodendrogliomSpojené státy