Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)

14. maj 2016 opdateret af: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikation og reduktion af hospitalsophold med en individualiseret perioperativ lungebeskyttende ventilation. Et sammenlignende, prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om individualiseret respiratorisk styring, der kombinerer brugen af ​​lave tidalvolumener, alveolære rekrutteringsmanøvrer, individuelt titreret positivt endeekspiratorisk tryk og postoperativ individualiseret respiratorisk støtte vil reducere postoperative komplikationer, uplanlagte ICU genindlæggelser, intensivafdeling og hospitalslængde. ophold og dødelighed sammenlignet med en standardiseret Lung Protective Ventilation (LPV) for alle patienter i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ikke under 18
  • Risiko for postoperativ lungekomplikation moderat-høj defineret ved en score ≥ 26 på risikoskalaen ARISCAT (baseret på analysen af ​​syv faktorer, hvor en score mellem 26 og 44 point definerer en moderat risiko, og en score > 44 point definerer en høj risiko, inkluderet i Information Booklet Investigator).
  • Planlagt abdominal operation > 2 timer.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med BMI >35.
  • Syndrom af moderat eller alvorlig åndedrætsbesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjertesvigt: NYHA IV.
  • Hæmodynamisk svigt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operation ionotropisk støtte.
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilation inden for de sidste 15 dage.
  • Tilstedeværelse af pneumothorax. Tilstedeværelse af kæmpe bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
  • Patient med præoperativt CPAP.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol på tidspunktet for interventionsvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel ventilation
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg ideel kropsvægt og en FiO2 på 0,8. Efter intubation blev alle patienter udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-niveau (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
For at starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) skal du ændre den ventilatoriske trykkontrollerede tilstand (PCV) med 15 cmH2O trykreguleringsventilation. En respirationsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspiration: udåndingsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 10 cmH2O. PEEP-niveauet vil stige 5 på 5 cmH2O for hver 10 respirationscyklusser, stigende til 15 cyklusser i det sidste niveau af PEEP (25 cmH2O), hvilket får et åbningstryk ved 40 cmH2O luftveje (manøvrevarighed: 160 sek.)
Procedure: Beregning af optimal PEEP
Skift ventilationstilstand til volumenstyret ventilation (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm og juster en PEEP på 20 cmH2O. Sænk PEEP niveau 2 med 2 cmH2O hvert 30. sekund, indtil du opnår den bedste åndedrætssystemoverholdelse (Crs) PEEP. Når du kender det optimale niveau af PEEP (bedste Crs PEEP), vil blive udført igen alveolær rekruttering manøvre og justere det bedste Crs niveau af PEEP + 2 cmH2O.
Eksperimentel: Individuel udluftning. + postop. CPAP
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt og en FiO2 på 0,8. Efter intubation blev alle patienter udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-niveau (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet. Postoperativt vil en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
For at starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) skal du ændre den ventilatoriske trykkontrollerede tilstand (PCV) med 15 cmH2O trykreguleringsventilation. En respirationsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspiration: udåndingsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 10 cmH2O. PEEP-niveauet vil stige 5 på 5 cmH2O for hver 10 respirationscyklusser, stigende til 15 cyklusser i det sidste niveau af PEEP (25 cmH2O), hvilket får et åbningstryk ved 40 cmH2O luftveje (manøvrevarighed: 160 sek.)
Procedure: Beregning af optimal PEEP
Skift ventilationstilstand til volumenstyret ventilation (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm og juster en PEEP på 20 cmH2O. Sænk PEEP niveau 2 med 2 cmH2O hvert 30. sekund, indtil du opnår den bedste åndedrætssystemoverholdelse (Crs) PEEP. Når du kender det optimale niveau af PEEP (bedste Crs PEEP), vil blive udført igen alveolær rekruttering manøvre og justere det bedste Crs niveau af PEEP + 2 cmH2O.
Procedure: Postoperativ CPAP
Postoperativt vil non-invasiv mekanisk ventilation med en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.
Ingen indgriben: Standard ventilation
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt, PEEP 6 cmH2O og FiO2 0,8. I disse grupper vil der ikke blive udført rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-indstilling.
Aktiv komparator: Standard udluftning. + postoperativ CPAP
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt, PEEP 6 cmH2O og FiO2 0,8. I disse grupper vil der ikke blive udført rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-indstilling. Postoperativt vil en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.
Procedure: Postoperativ CPAP
Postoperativt vil non-invasiv mekanisk ventilation med en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lunge- og systemiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lunge- og systemiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighedsevaluering
Tidsramme: 180 og 365 dage efter operationen
180 og 365 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iPROVE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær rekrutteringsmanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner