- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00631683
Vurdering af hæmodynamiske ændringer under fravænning fra mekanisk ventilation med Flo-Trac Vigileo (TM) Monitor.
Brug af Flo-Trac/Vigileo (TM) til hæmodynamisk overvågning under seponering fra mekanisk ventilation
Manglende afvænning fra mekanisk ventilation (manglende at få patienterne ud af åndedrætsmaskinen) er forbundet med længerevarende ophold på intensivafdelingen og øget risiko for død. Nogle patienter har svært ved at komme ud af respiratoren og trække vejret på egen hånd. Normalt skyldes denne vanskelighed lungeproblemer. Men nogle gange skyldes det hjerteproblemer eller hjertesvigt. For at forbedre en patients chancer for at komme ud af respiratoren tidligt, er det nyttigt for lægerne at vide, om patienten har hjertesvigt, og at måle hvor alvorligt. Med det nye overvågningssystem, der studeres her, kan læger muligvis nemmere opdage og måle hjertesvigt.
En ny monitor (Vigileo TM), der er forbundet med et specifikt kabel (Flo-TracTM) til et kateter, der er inde i patientens arterie (arterielinje), er for nylig blevet udviklet. Denne monitor kan estimere mængden af blod, som hjertet pumper i minuttet, kendt som hjertevolumen. Hjertet skal pumpe blod hårdere, når en patient bliver vænnet fra åndedrætsmaskinen. Med ovennævnte monitor håber vi at kunne opdage de patienter, hvis hjerter er svage og ikke pumper så hårdt, som de burde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I processen med frigørelse eller afbrydelse fra mekanisk ventilation (også almindeligvis omtalt som "afvænning") er målet at opnå spontan vejrtrækning og i sidste ende ekstubation. Fravænningssvigt forekommer hos op til 25 % af patienterne, der opfylder kriterierne for fravænning, især hos dem med underliggende KOL eller hjertesvigt (1). Fravænningssvigt er velkendt for at forlænge intensivafdelingens (ICU) ophold og øge sygeligheden og dødeligheden hos kritisk syge patienter. Tidlig identifikation og behandling af årsager til fravænningssvigt er af afgørende betydning for at forbedre udfaldet hos vanskelige fravænningspatienter.
Selvom respirationssystemets svigt er den mest almindelige årsag til fravænningssvigt, forekommer okkult kardiovaskulær insufficiens meget ofte hos kritisk syge patienter, og det kan bidrage til eller være den eneste årsag til fravænningssvigt hos mange patienter (2). Anerkendelse af kardiovaskulær oprindelse af fravænningssvigt er afgørende, da brug af vasodilatorer og/eller diuretika kan resultere i vellykket fravænning (1).
Kardiovaskulær ustabilitet under frigørelse fra mekanisk ventilation blev først beskrevet for mere end 30 år siden af Beach et al (3) hos postoperative hjertekirurgipatienter. Siden da har et par andre undersøgelser beskrevet de hæmodynamiske ændringer både hos patienter, der gennemgik succesfuld og mislykket fravænning fra mekanisk ventilation (1,4,5,6,7). Lemaire et al. (4) understregede brugen af et lungearteriekateter som "guldstandarden" til at detektere venstre ventrikulær dysfunktion under forsøg med spontan vejrtrækning (SBT). De rapporterede en markant stigning i pulmonal arterieokklusionstryk (PAOP) hos patienter, der led af KOL eller hjertesvigt, som ikke formåede at vænne sig fra mekanisk goilation. Jubran et al. (5) rapporterede en stigning i PAOP, nedsat blandet venøs iltmætning (SvO2) og en stigning i iltekstraktionsforholdet hos en gruppe patienter, som ikke kunne vænne sig fra mekanisk ventilation. I modsætning hertil har De Backer et al. (6) beskrev en stigning i hjerteindeks hos en gruppe patienter, som med succes blev fravænnet efter hjertekirurgi. En nyligt offentliggjort undersøgelse af Frazier et al. (7) bekræftede tidligere data ved at sammenligne de hæmodynamiske ændringer mellem en gruppe patienter, der blev fravænnet med succes, og en gruppe patienter, der ikke kunne fravænne sig fra mekanisk ventilation. Hjertevolumen og slagvolumen blev estimeret ved hjælp af den differentielle Fick-partial genåndingsteknik med kuldioxid som indikatorstof. Gruppen af patienter, der blev fravænnet med succes, havde en statistisk signifikant stigning i både slagvolumen og hjerteindeks, i modsætning til gruppen, der mislykkedes med fravænning.
De fysiologiske ændringer, der forklarer de ovennævnte fund i hæmodynamiske parametre under fravænning, er komplekse og ikke fuldt ud forstået (1). Det er velkendt, at fravænning kan lægge en overdreven byrde på hjertet, og det kan betragtes som en form for "motion" (2). Som undersøgt af træningsfysiologer modsvares stigningen i iltforbrug under træning hos raske individer både af en stigning i hjertevolumen og iltudvinding. Hos patienter med åbenlyst hjertesvigt er stigningen i hjertevolumen utilstrækkelig, og den dominerende respons udgør en stigning i iltekstraktion. Tilbage til spontan vejrtrækning inducerer ændring i intrathorax tryk, der påvirker kardiovaskulær funktion, hvilket blandt andet frembringer en stigning i venøst tilbagevenden. Andre postulerede fysiologiske ændringer omfatter øget sympatisk tonus, fravænningsinduceret myokardieiskæmi og øget ventrikulær afhængighed (2).
Anerkendelsen af hjertets oprindelse af fravænningssvigt er af vital betydning. Desværre er de kliniske tegn på patienter, som ikke fravænnes på grund af akut hjertesvigt (takypnø, takykardi, angst osv.) ofte svære at skelne fra tegn på respirationssvigt. Pålidelige minimalt invasive overvågningsværktøjer og tests skal udvikles for at hjælpe klinikeren med at identificere disse patienter og hjælpe med at titrere kardiovaskulære terapier under fravænningsforsøg. I øjeblikket er listen over sådanne værktøjer kort, og gyldigheden af hver teknik i forskellige situationer er ukendt (2).
Kardiovaskulær dysfunktion kan være den manglende brik i at forudsige fravænningssucces. Kardiovaskulær monitorering kan være nyttig til at identificere og håndtere patienter, der ikke kan fravænne sig på grund af mangel på hjertereserve.
Vi foreslår brugen af Flo-Trac/VigileoTM, en semi-invasiv teknik, der estimerer hjerteoutput fra den arterielle trykbølgeform, som et værktøj til hjerteovervågning under processen med fravænning fra mekanisk ventilation.
Referencer:
- Richard C og Teboul JL. Fravænningssvigt fra kardiovaskulær oprindelse. Intensive Care Med 2005;31:1605-1607
- Pinsky MR. Vejrtrækning som motion. Intensive care Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Hæmodynamisk respons på seponering fra mekanisk ventilation. Crit Care med 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I og Zapol W. Akut venstre ventrikulær dysfunktion under mislykket fravænning fra mekanisk ventilation. Anesthesiology 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, tørrer D og Tobin MJ. Kontinuerlige optagelser fra blandet venøs iltmætning under fravænning fra mekanisk ventilation og konsekvenserne deraf. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC og Vincent JL. Hæmodynamiske reaktioner på vellykket fravænning fra mekanisk ventilation efter kardiovaskulær kirurgi. Intensive Care Med 2000;26:1201-1206
- Frazier SK et al. Hæmodynamiske ændringer under seponering af mekanisk ventilation hos patienter på medicinsk intensivafdeling. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Arteriel linje på plads
- Normal sinusrytme ved elektrokardiografisk overvågning
- Mekanisk ventilation i mindst 24 timer
- Ventilation via oral eller nasal endotracheal tube
Patienten opfylder følgende fravænningskriterier, før fravænningsprotokollen påbegyndes:
- PaO2/FiO2-forhold >200
- FiO2 lig med eller mindre end 50 %
- Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm H20 eller mindre
- Respirationsfrekvens/tidevandsvolumenforhold mindre 105
- Respirationsfrekvens < 30 vejrtrækninger/min
- Tilstedeværelse af hoste og gagrefleks
- 12 timer fri for sedation (opioider/benzodiazepin)
- 2 timer fri for sedation, hvis patienten er på Propofol
- Systolisk blodtryk over 90 mmHg og under 180 mmHg
- Puls under 130 slag/min
Ekskluderingskriterier:
- Kendt neurologisk lidelse, der kan forringe ventilatordrift
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Inotropisk eller vasopressorinfusion
- Pacemaker
- Terminal tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MICU-1
Mekanisk ventilerede patienter, der er ved at starte et fravænningsforsøg på den medicinske intensivafdeling på Memorial Hermann Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive de hæmodynamiske ændringer under processen med seponering fra mekanisk ventilation ved hjælp af Flo-Trac/Vigileo (TM)
Tidsramme: 2 og 9 måneder
|
2 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne de hæmodynamiske ændringer mellem patienter, der havde succes, og dem, der havde mislykket seponering fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 og 9 måneder
|
2 og 9 måneder
|
|
For at bestemme, om den manglende stigning i hjertevolumen under seponering fra mekanisk ventilation er forbundet med og forudsigelig for fravænningssvigt
Tidsramme: 2 og 9 måneder
|
2 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-07-0368
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .