- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00631683
Valutazione dei cambiamenti emodinamici durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica con il monitor Flo-Trac Vigileo (TM).
Uso di Flo-Trac/Vigileo (TM) per il monitoraggio emodinamico durante l'interruzione della ventilazione meccanica
Il mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica (mancato allontanamento dei pazienti dal respiratore) è associato a una permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva e ad un aumentato rischio di morte. Alcuni pazienti hanno difficoltà a scendere con successo dal ventilatore e respirare da soli. Di solito questa difficoltà è dovuta a problemi polmonari. Ma a volte è dovuto a problemi cardiaci o insufficienza cardiaca. Per migliorare le possibilità di un paziente di uscire con successo dal ventilatore in anticipo, è utile ai medici sapere se il paziente ha un'insufficienza cardiaca e misurarne la gravità. Con il nuovo sistema di monitoraggio allo studio qui, i medici potrebbero essere in grado di rilevare e misurare più facilmente l'insufficienza cardiaca.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo monitor (Vigileo TM) che viene collegato con un cavo specifico (Flo-TracTM) ad un catetere che si trova all'interno dell'arteria del paziente (linea arteriosa). Questo monitor può stimare la quantità di sangue che il cuore sta pompando al minuto, nota come gittata cardiaca. Il cuore dovrebbe pompare il sangue più forte quando un paziente viene svezzato dal respiratore. Con il suddetto monitor, speriamo di rilevare quei pazienti i cui cuori sono deboli e non stanno pompando così forte come dovrebbero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel processo di liberazione o interruzione dalla ventilazione meccanica (comunemente indicato anche come "svezzamento") l'obiettivo è raggiungere la respirazione spontanea e infine l'estubazione. Il fallimento dello svezzamento si verifica fino al 25% dei pazienti che soddisfano i criteri per lo svezzamento, specialmente in quelli con sottostante BPCO o insufficienza cardiaca (1). È ben noto che il fallimento dello svezzamento prolunga la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e aumenta la morbilità e la mortalità nei pazienti critici. L'identificazione precoce e il trattamento delle cause del mancato svezzamento è di fondamentale importanza per migliorare l'esito nei pazienti difficili da svezzare.
Sebbene l'insufficienza del sistema respiratorio sia la causa più comune di fallimento dello svezzamento, l'insufficienza cardiovascolare occulta si verifica molto spesso nei pazienti critici e può contribuire o essere l'unica causa di fallimento dello svezzamento in molti pazienti (2). Il riconoscimento dell'origine cardiovascolare dell'insuccesso dello svezzamento è fondamentale poiché l'uso di vasodilatatori e/o diuretici può determinare uno svezzamento di successo (1).
L'instabilità cardiovascolare durante la liberazione dalla ventilazione meccanica è stata descritta per la prima volta più di 30 anni fa da Beach et al (3) in pazienti cardiochirurgici post-operatori. Da allora, alcuni altri studi hanno descritto i cambiamenti emodinamici sia in pazienti sottoposti a svezzamento riuscito che non riuscito dalla ventilazione meccanica (1,4,5,6,7). Lemaire et al. (4) ha sottolineato l'uso di un catetere arterioso polmonare come "gold standard" per rilevare la disfunzione ventricolare sinistra durante il processo di respirazione spontanea (SBT). Hanno riportato un marcato aumento della pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) in pazienti affetti da BPCO o insufficienza cardiaca che non sono riusciti a svezzare dalla ventilazione meccanica. Jubran et al. (5) hanno riportato un aumento della PAOP, una diminuzione della saturazione venosa mista di ossigeno (SvO2) e un aumento del rapporto di estrazione dell'ossigeno in un gruppo di pazienti che non erano riusciti a svezzarsi dalla ventilazione meccanica. Al contrario, De Backer et al. (6) hanno descritto un aumento dell'indice cardiaco in un gruppo di pazienti che erano stati svezzati con successo dopo cardiochirurgia. Uno studio recentemente pubblicato da Frazier et al. (7) hanno corroborato i dati precedenti confrontando i cambiamenti emodinamici tra un gruppo di pazienti svezzati con successo e un gruppo di pazienti che non erano riusciti a svezzarsi dalla ventilazione meccanica. La gittata cardiaca e la gittata sistolica sono state stimate mediante la tecnica di rirespirazione parziale differenziale di Fick, con l'anidride carbonica come sostanza indicatrice. Il gruppo di pazienti che sono stati svezzati con successo ha avuto un aumento statisticamente significativo sia della gittata sistolica che dell'indice cardiaco, a differenza del gruppo che ha fallito lo svezzamento.
I cambiamenti fisiologici che spiegano i suddetti risultati nei parametri emodinamici durante lo svezzamento sono complessi e non completamente compresi (1). È noto che lo svezzamento può gravare eccessivamente sul cuore e può essere considerato una forma di "esercizio" (2). Come studiato dai fisiologi dell'esercizio, l'aumento del consumo di ossigeno durante l'esercizio in individui sani è accompagnato sia da un aumento della gittata cardiaca che dall'estrazione di ossigeno. Nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata, l'aumento della gittata cardiaca è inadeguato e la risposta predominante costituisce un aumento dell'estrazione di ossigeno. Il ritorno alla respirazione spontanea induce un'alterazione delle pressioni intratoraciche che influenzano la funzione cardiovascolare, producendo, tra l'altro, un aumento del ritorno venoso. Altri cambiamenti fisiologici postulati includono l'aumento del tono simpatico, l'ischemia miocardica indotta dallo svezzamento e l'aumento dell'interdipendenza ventricolare (2).
Il riconoscimento dell'origine cardiaca del fallimento dello svezzamento è di vitale importanza. Sfortunatamente, i segni clinici dei pazienti che falliscono lo svezzamento a causa di insufficienza cardiaca acuta (tachipnea, tachicardia, ansia, ecc.) sono spesso difficili da distinguere dai segni di insufficienza respiratoria. Devono essere sviluppati strumenti e test di monitoraggio minimamente invasivi al posto letto per aiutare il medico a identificare questi pazienti e aiutare a titolare le terapie cardiovascolari durante le prove di svezzamento. Attualmente, l'elenco di tali strumenti è breve e la validità di ciascuna tecnica in diverse situazioni è sconosciuta (2).
La disfunzione cardiovascolare può essere il tassello mancante nella previsione del successo dello svezzamento. Il monitoraggio cardiovascolare può essere utile per identificare e gestire i pazienti che non riescono a svezzare a causa della mancanza di riserva cardiaca.
Proponiamo l'uso di Flo-Trac/VigileoTM, una tecnica semi-invasiva che stima la gittata cardiaca dalla forma d'onda della pressione arteriosa, come strumento per il monitoraggio cardiaco durante il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Riferimenti:
- Richard C e Teboul JL. Fallimento dello svezzamento di origine cardiovascolare. Terapia Intensiva Med 2005;31:1605-1607
- Pinsky MR. La respirazione come esercizio. Terapia intensiva Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Risposta emodinamica all'interruzione della ventilazione meccanica. Crit Care med 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I e Zapol W. Disfunzione ventricolare sinistra acuta durante lo svezzamento non riuscito dalla ventilazione meccanica. Anestesiologia 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, asciuga D e Tobin MJ. Registrazioni continue della saturazione di ossigeno venoso misto durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e le sue ramificazioni. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC e Vincent JL. Risposte emodinamiche allo svezzamento riuscito dalla ventilazione meccanica dopo chirurgia cardiovascolare. Terapia Intensiva Med 2000;26:1201-1206
- Frazier SK et al. Cambiamenti emodinamici durante l'interruzione della ventilazione meccanica nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Linea arteriosa a posto
- Ritmo sinusale normale mediante monitoraggio elettrocardiografico
- Ventilazione meccanica per almeno 24 ore
- Ventilazione tramite tubo endotracheale orale o nasale
Il paziente soddisfa i seguenti criteri di svezzamento prima di iniziare il protocollo di svezzamento:
- Rapporto PaO2/FiO2 >200
- FiO2 uguale o inferiore al 50%
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cm H20 o inferiore
- Rapporto frequenza respiratoria/volume corrente meno 105
- Frequenza respiratoria < 30 respiri/min
- Presenza di tosse e riflesso del vomito
- 12 ore senza sedazione (oppioidi/benzodiazepine)
- 2 ore libere dalla sedazione nel caso in cui il paziente sia in Propofol
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg e inferiore a 180 mmHg
- Frequenza cardiaca inferiore a 130 battiti/min
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico noto che potrebbe compromettere il drive ventilatorio
- Malattia neuromuscolare nota
- Infusione di inotropi o vasopressori
- Pacemaker cardiaco
- Condizione terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MICU-1
Pazienti ventilati meccanicamente che stanno per iniziare una prova di svezzamento presso l'unità di terapia intensiva medica del Memorial Hermann Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere i cambiamenti emodinamici durante il processo di interruzione della ventilazione meccanica con l'ausilio di Flo-Trac/Vigileo (TM)
Lasso di tempo: 2 e 9 mesi
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2 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i cambiamenti emodinamici tra i pazienti che hanno avuto successo e quelli che hanno avuto un'interruzione non riuscita dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 e 9 mesi
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2 e 9 mesi
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Determinare se il mancato aumento della gittata cardiaca durante l'interruzione della ventilazione meccanica è associato e predittivo del fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 2 e 9 mesi
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2 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-07-0368
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