- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00631683
Ocena zmian hemodynamicznych podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej za pomocą monitora Flo-Trac Vigileo (TM).
Stosowanie Flo-Trac/Vigileo (TM) do monitorowania hemodynamicznego podczas odstawiania wentylacji mechanicznej
Nieodłączenie od wentylacji mechanicznej (nieodłączenie pacjenta od respiratora) wiąże się z przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii i zwiększonym ryzykiem zgonu. Niektórzy pacjenci mają trudności z odłączeniem się od respiratora i samodzielnym oddychaniem. Zwykle ta trudność wynika z problemów z płucami. Ale czasami jest to spowodowane problemami z sercem lub niewydolnością serca. Aby zwiększyć szanse pacjenta na pomyślne odłączenie się od respiratora na wczesnym etapie, lekarze powinni wiedzieć, czy pacjent ma niewydolność serca i ocenić, jak bardzo jest ona ciężka. Badany tutaj nowy system monitorowania może ułatwić lekarzom wykrywanie i mierzenie niewydolności serca.
Ostatnio opracowano nowy monitor (Vigileo TM), który jest połączony specjalnym kablem (Flo-TracTM) z cewnikiem znajdującym się w tętnicy pacjenta (linia tętnicza). Ten monitor może oszacować ilość krwi pompowanej przez serce na minutę, znaną jako pojemność minutowa serca. Serce ma mocniej pompować krew, gdy pacjent jest odłączany od aparatu oddechowego. Mamy nadzieję, że za pomocą wyżej wymienionego monitora uda nam się wykryć tych pacjentów, których serce jest słabe i nie pompuje tak mocno, jak powinno.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W procesie uwalniania lub odstawiania wentylacji mechanicznej (potocznie określanej również jako „odzwyczajanie”) celem jest osiągnięcie spontanicznego oddychania i ostatecznie ekstubacja. Niepowodzenie odstawienia od piersi występuje nawet u 25% pacjentów spełniających kryteria odstawienia od piersi, zwłaszcza u pacjentów z POChP lub niewydolnością serca (1). Powszechnie wiadomo, że nieudane odstawienie od piersi wydłuża pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz zwiększa chorobowość i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym. Wczesna identyfikacja i leczenie przyczyn niepowodzeń w odstawieniu ma ogromne znaczenie dla poprawy wyników u pacjentów trudnych do odsadzenia.
Chociaż niewydolność układu oddechowego jest najczęstszą przyczyną niepowodzeń w odstawieniu, ukryta niewydolność sercowo-naczyniowa występuje bardzo często u pacjentów w stanie krytycznym i może przyczyniać się do niepowodzeń w odstawieniu lub być jedyną przyczyną u wielu pacjentów (2). Rozpoznanie sercowo-naczyniowego pochodzenia niepowodzenia odsadzenia jest kluczowe, ponieważ stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub diuretyków może skutkować pomyślnym odsadzeniem (1).
Niestabilność układu sercowo-naczyniowego podczas wyzwolenia z wentylacji mechanicznej została po raz pierwszy opisana ponad 30 lat temu przez Beacha i wsp. (3) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Od tego czasu w kilku innych badaniach opisano zmiany hemodynamiczne zarówno u pacjentów po udanym, jak i nieudanym odstawieniu od wentylacji mechanicznej (1,4,5,6,7). Lemaire i in. (4) zwrócili uwagę na zastosowanie cewnika do tętnicy płucnej jako „złotego standardu” w wykrywaniu dysfunkcji lewej komory podczas próby oddychania spontanicznego (SBT). Stwierdzili oni wyraźnie podwyższone ciśnienie okluzyjne w tętnicy płucnej (PAOP) u pacjentów cierpiących na POChP lub niewydolność serca, u których nie udało się odstawić od wentylacji mechanicznej. Jubran i in. (5) donieśli o zwiększeniu PAOP, zmniejszeniu wysycenia mieszaną żylną tlenem (SvO2) oraz zwiększeniu wskaźnika ekstrakcji tlenu w grupie pacjentów, u których nie udało się odstawić wentylacji mechanicznej. Z kolei De Backer i in. (6) opisali wzrost wskaźnika sercowego w grupie pacjentów skutecznie odstawionych od piersi po operacjach kardiochirurgicznych. Niedawno opublikowane badanie przeprowadzone przez Fraziera i in. (7) potwierdzili wcześniejsze dane, porównując zmiany hemodynamiczne między grupą pacjentów, którym pomyślnie odstawiono od piersi, a grupą pacjentów, którym nie udało się odstawić od wentylacji mechanicznej. Pojemność minutową serca i objętość wyrzutową oszacowano za pomocą różnicowej techniki częściowego ponownego oddychania Ficka, z dwutlenkiem węgla jako substancją wskaźnikową. Grupa pacjentów, którzy pomyślnie zostali odstawieni od piersi, miała statystycznie istotny wzrost zarówno objętości wyrzutowej, jak i wskaźnika sercowego, w przeciwieństwie do grupy, której odstawienie nie powiodło się.
Fizjologiczne zmiany, które wyjaśniają powyższe wyniki w parametrach hemodynamicznych podczas odstawiania od piersi, są złożone i nie do końca poznane (1). Powszechnie wiadomo, że odstawienie od piersi może nadmiernie obciążać serce i można je uznać za formę „ćwiczenia” (2). Jak badali fizjolodzy ćwiczeń, wzrostowi zużycia tlenu podczas ćwiczeń u zdrowych osób odpowiada zarówno wzrost pojemności minutowej serca, jak i ekstrakcji tlenu. U pacjentów z jawną niewydolnością serca wzrost pojemności minutowej serca jest niewystarczający, a dominującą reakcją jest zwiększenie wydalania tlenu. Powrót do oddychania spontanicznego powoduje zmiany ciśnień w klatce piersiowej, które wpływają na czynność układu sercowo-naczyniowego, powodując między innymi wzrost powrotu żylnego. Inne postulowane zmiany fizjologiczne obejmują zwiększenie napięcia współczulnego, niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane odstawieniem od piersi i zwiększoną współzależność komór (2).
Rozpoznanie sercowego pochodzenia niepowodzenia odsadzenia ma kluczowe znaczenie. Niestety objawy kliniczne u pacjentów, u których nie udaje się odstawić od piersi z powodu ostrej niewydolności serca (szybki oddech, tachykardia, niepokój itp.) są często trudne do odróżnienia od objawów niewydolności oddechowej. Należy opracować niezawodne przyłóżkowe, minimalnie inwazyjne narzędzia i testy do monitorowania, aby pomóc klinicystom w identyfikacji tych pacjentów i miareczkowaniu terapii sercowo-naczyniowych podczas prób odstawiania od piersi. Obecnie lista takich narzędzi jest krótka, a przydatność każdej techniki w różnych sytuacjach nie jest znana (2).
Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego może być brakującym elementem w przewidywaniu sukcesu odsadzenia. Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego może być przydatne w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów, u których nie udaje się odstawić z powodu braku rezerwy sercowej.
Proponujemy wykorzystanie Flo-Trac/VigileoTM, półinwazyjnej techniki oceniającej pojemność minutową serca na podstawie krzywej ciśnienia tętniczego, jako narzędzia do monitorowania pracy serca w procesie odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Bibliografia:
- Richarda C i Teboula JL. Niepowodzenie odsadzenia pochodzenia sercowo-naczyniowego. Intensywna opieka med. 2005;31:1605-1607
- Pinski MR. Oddychanie jako ćwiczenie. Intensywna terapia Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Odpowiedź hemodynamiczna na przerwanie wentylacji mechanicznej. Crit Care med. 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I i Zapol W. Ostra dysfunkcja lewej komory podczas nieudanego odstawiania od wentylacji mechanicznej. Anestezjologia 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, suszy D i Tobin MJ. Ciągłe zapisy z nasycenia mieszaną żylną tlenem podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej i jej konsekwencji. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC i Vincent JL. Reakcje hemodynamiczne na pomyślne odstawienie od wentylacji mechanicznej po operacji sercowo-naczyniowej. Intensywna opieka med. 2000;26:1201-1206
- Frazier SK i in. Zmiany hemodynamiczne w okresie odstawiania wentylacji mechanicznej u pacjentów oddziału intensywnej terapii. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Linia tętnicza na swoim miejscu
- Prawidłowy rytm zatokowy na podstawie monitorowania elektrokardiograficznego
- Wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny
- Wentylacja przez ustną lub nosową rurkę intubacyjną
Pacjent spełnia następujące kryteria odstawiania przed rozpoczęciem protokołu odstawiania od piersi:
- Stosunek PaO2/FiO2 >200
- FiO2 równe lub mniejsze niż 50%
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H20 lub mniej
- Stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej pomniejszony o 105
- Częstość oddechów < 30 oddechów/min
- Obecność kaszlu i odruchu wymiotnego
- 12 godzin bez środków uspokajających (opioidy/benzodiazepiny)
- 2 godziny wolne od sedacji, jeśli pacjent przyjmuje Propofol
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg i poniżej 180 mmHg
- Tętno poniżej 130 uderzeń/min
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie neurologiczne, które może upośledzać napęd wentylacyjny
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Infuzja inotropowa lub wazopresyjna
- Rozrusznik serca
- Stan terminalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MICU-1
Pacjenci wentylowani mechanicznie, którzy mają rozpocząć próbę odstawiania od piersi na oddziale intensywnej terapii szpitala Memorial Hermann.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis zmian hemodynamicznych w procesie odstawiania wentylacji mechanicznej za pomocą Flo-Trac/Vigileo (TM)
Ramy czasowe: 2 i 9 miesięcy
|
2 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zmian hemodynamicznych między pacjentami, którzy pomyślnie zakończyli wentylację mechaniczną, a tymi, u których nie powiodło się przerwanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 i 9 miesięcy
|
2 i 9 miesięcy
|
|
Określenie, czy brak zwiększenia pojemności minutowej serca podczas odstawienia wentylacji mechanicznej jest związany z niepowodzeniem odstawienia od piersi i czy jest czynnikiem prognostycznym
Ramy czasowe: 2 i 9 miesięcy
|
2 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-07-0368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .