- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00631683
Hemodynaamisten muutosten arviointi mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen aikana Flo-Trac Vigileo (TM) -näytöllä.
Flo-Trac/Vigileon (TM) käyttö hemodynaamiseen seurantaan mekaanisen ilmanvaihdon lopettamisen aikana
Epäonnistuminen mekaanisesta ventilaatiosta (potilaita ei saada pois hengityskoneelta) liittyy pitkittyneeseen teho-osastolla oleskeluun ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Joillakin potilailla on vaikeuksia päästä pois hengityskoneesta ja hengittää itse. Yleensä tämä vaikeus johtuu keuhko-ongelmista. Mutta joskus se johtuu sydänongelmista tai sydämen vajaatoiminnasta. Lääkäreiden on hyödyllistä tietää, onko potilaalla sydämen vajaatoiminta, ja mitata sen vakavuus, jotta potilaan mahdollisuuksia päästä eroon hengityskoneesta varhaisessa vaiheessa paranee. Täällä tutkittavan uuden seurantajärjestelmän ansiosta lääkärit voivat pystyä havaitsemaan ja mittaamaan sydämen vajaatoimintaa helpommin.
Viime aikoina on kehitetty uusi monitori (Vigileo TM), joka on liitetty tietyllä kaapelilla (Flo-TracTM) potilaan valtimon sisällä olevaan katetriin (valtimolinja). Tämä monitori voi arvioida sydämen minuutissa pumppaaman veren määrän, joka tunnetaan nimellä sydämen minuuttitilavuus. Sydämen oletetaan pumppaavan verta kovemmin, kun potilasta vierotetaan hengityskoneesta. Toivomme yllämainitun monitorin avulla tunnistavamme ne potilaat, joiden sydän on heikko eivätkä pumppaa niin kovaa kuin pitäisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen tai lopettamisen (jota kutsutaan myös "vieroitusksi") prosessissa tavoitteena on saavuttaa spontaani hengitys ja lopulta ekstubaatio. Vieroitus epäonnistuu jopa 25 %:lla potilaista, jotka täyttävät vieroituksen kriteerit, erityisesti niillä, joilla on taustalla keuhkoahtaumatauti tai sydämen vajaatoiminta (1). Vieroituksen epäonnistumisen tiedetään pidentävän tehohoitoyksikön (ICU) oleskelua ja lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta kriittisesti sairailla potilailla. Vieroituksen epäonnistumisen syiden varhainen tunnistaminen ja hoito on äärimmäisen tärkeää vaikeasti vieroitettujen potilaiden tulosten parantamiseksi.
Vaikka hengityselinten vajaatoiminta on yleisin syy vieroituksen epäonnistumiseen, piilevää kardiovaskulaarista vajaatoimintaa esiintyy hyvin usein kriittisesti sairailla potilailla, ja se voi myötävaikuttaa tai olla ainoa syy vieroituksen epäonnistumiseen monilla potilailla (2). Sydän- ja verisuoniperäisen vieroituksen epäonnistumisen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, koska verisuonia laajentavien ja/tai diureettien käyttö voi johtaa onnistuneeseen vieroittamiseen (1).
Kardiovaskulaarisen epävakauden mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen aikana kuvasivat ensimmäisen kerran Beach et al (3) yli 30 vuotta sitten leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla. Sen jälkeen muutamat muut tutkimukset ovat kuvanneet hemodynaamisia muutoksia sekä potilailla, joille on tehty onnistunut ja epäonnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta (1,4,5,6,7). Lemaire et ai. (4) korosti keuhkovaltimon katetrin käyttöä "kultastandardina" vasemman kammion toimintahäiriön havaitsemiseksi spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana. He raportoivat keuhkovaltimon okkluusiopaineen (PAOP) huomattavan lisääntyneen potilailla, jotka kärsivät keuhkoahtaumatautia tai sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät onnistuneet vieroittautumaan mekaanisesta kivuista. Jubran et ai. (5) raportoivat PAOP:n lisääntymisestä, vähentyneestä sekalaskimohappisaturaatiosta (SvO2) ja hapenpoistosuhteen lisääntymisestä potilasryhmässä, joka ei onnistunut vieroittamaan koneellisesta ventilaatiosta. Sitä vastoin De Backer et ai. (6) kuvaili sydänindeksin nousua potilasryhmässä, joka vieroitti onnistuneesti sydänleikkauksen jälkeen. Äskettäin julkaistu Frazier et al. (7) vahvisti aikaisempia tietoja vertaamalla hemodynaamisia muutoksia potilasryhmän, joka oli onnistuneesti vieroitettu, ja potilasryhmän välillä, joka ei onnistunut vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta. Sydämen minuuttitilavuus ja iskutilavuus arvioitiin differentiaalisella Fickin osittaisella uudelleenhengitystekniikalla, jolloin indikaattoriaineena oli hiilidioksidi. Onnistuneesti vieroitettujen potilaiden ryhmällä oli tilastollisesti merkitsevä kasvu sekä aivohalvauksen tilavuudessa että sydänindeksissä, toisin kuin ryhmässä, joka epäonnistui vieroittamisessa.
Fysiologiset muutokset, jotka selittävät edellä mainitut hemodynaamisten parametrien havainnot vieroituksen aikana, ovat monimutkaisia eikä niitä täysin ymmärretä (1). On hyvin tunnettua, että vieroitus voi kuormittaa sydäntä liikaa, ja sitä voidaan pitää eräänä "harjoituksena" (2). Kuten liikuntafysiologit ovat tutkineet, terveiden yksilöiden hapenkulutuksen lisääntyminen liikunnan aikana vastaa sekä sydämen minuuttitilavuuden että hapenpoiston lisääntymistä. Potilailla, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta, sydämen minuuttitilavuuden lisäys on riittämätön, ja vallitseva vaste muodostaa ja lisää hapen poistumista. Paluu spontaaniin hengitykseen aiheuttaa muutoksia rintakehän sisäisissä paineissa, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonitoimintoihin ja aiheuttavat muun muassa laskimopaluun lisääntymistä. Muita oletettuja fysiologisia muutoksia ovat sympaattisen sävyn lisääntyminen, vieroituksen aiheuttama sydänlihasiskemia ja lisääntynyt kammioiden keskinäinen riippuvuus (2).
Vieroituksen vajaatoiminnan sydänperäisen alkuperän tunnistaminen on elintärkeää. Valitettavasti potilaiden, joiden vieroitus epäonnistuu akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (takypnea, takykardia, ahdistuneisuus jne.), kliinisiä oireita on usein vaikea erottaa hengitysvajauksen oireista. On kehitettävä luotettavia mini-invasiivisia seurantatyökaluja ja testejä, jotka auttavat lääkäriä tunnistamaan nämä potilaat ja titraamaan sydän- ja verisuonihoitoja vieroituskokeiden aikana. Tällä hetkellä luettelo tällaisista työkaluista on lyhyt, eikä kunkin tekniikan pätevyyttä eri tilanteissa tunneta (2).
Sydän- ja verisuonihäiriöt voivat olla puuttuva osa vieroituksen onnistumisen ennustamisessa. Sydän- ja verisuonijärjestelmän seuranta voi olla hyödyllistä sellaisten potilaiden tunnistamisessa ja hallinnassa, jotka eivät vieroitta sydämen reservin puutteen vuoksi.
Ehdotamme Flo-Trac/VigileoTM:n käyttöä, puoliinvasiivista tekniikkaa, joka arvioi sydämen minuuttimäärän valtimopaineaaltomuodosta, työkaluna sydämen toiminnan seurantaan mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusprosessin aikana.
Viitteet:
- Richard C ja Teboul JL. Sydän- ja verisuoniperäinen vieroitushäiriö. Intensive Care Med 2005;31:1605-1607
- Pinsky MR. Hengitys harjoituksena. Tehohoito Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Hemodynaaminen vaste mekaanisen ventilaation lopettamiseen. Crit Care med 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I ja Zapol W. Akuutti vasemman kammion toimintahäiriö epäonnistuneen vieroituksen aikana koneellisesta ventilaatiosta. Anesthesiology 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, kuivaa D ja Tobin MJ. Jatkuvat tallennukset sekalaskimon happisaturaatiosta mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen aikana ja sen seurauksista. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC ja Vincent JL. Hemodynaamiset vasteet onnistuneeseen vieroittamiseen mekaanisesta ventilaatiosta sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen. Intensive Care Med 2000;26:1201-1206
- Frazier SK et ai. Hemodynaamiset muutokset mekaanisen ventilaation keskeyttämisen aikana lääketieteellisen tehohoitoyksikön potilailla. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Valtimolinja paikallaan
- Normaali sinusrytmi elektrokardiografisella seurannalla
- Mekaaninen ilmanvaihto vähintään 24 tuntia
- Hengitys suun tai nenän endotrakeaaliputken kautta
Potilas täyttää seuraavat vieroituskriteerit ennen vieroitusprotokollan aloittamista:
- PaO2/FiO2-suhde >200
- FiO2 yhtä suuri tai vähemmän kuin 50 %
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H20 tai vähemmän
- Hengitystiheyden/hengityksen tilavuussuhde vähennettynä 105
- Hengitystiheys < 30 hengitystä/min
- Yskä- ja gag-refleksi esiintyminen
- 12 tuntia ilman sedaatiota (opioidit/bentsodiatsepiinit)
- 2 tuntia ilman sedaatiota, jos potilas käyttää Propofolia
- Systolinen verenpaine yli 90 mmHg ja alle 180 mmHg
- Syke alle 130 lyöntiä/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neurologinen häiriö, joka saattaa heikentää hengitystoimintaa
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Inotrooppinen tai vasopressori-infuusio
- Sydämentahdistin
- Terminaalin kunto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MICU-1
Mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka aloittavat vieroituskokeen Memorial Hermannin sairaalan teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamisten muutosten kuvaaminen mekaanisesta ventilaatiosta luopumisen aikana Flo-Trac/Vigileon (TM) avulla
Aikaikkuna: 2 ja 9 kuukautta
|
2 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa hemodynaamisia muutoksia potilaiden välillä, jotka saivat onnistuneen ja epäonnistuneen mekaanisen ventilaation keskeyttämisen
Aikaikkuna: 2 ja 9 kuukautta
|
2 ja 9 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö sydämen minuuttimäärän lisääntymisen puute mekaanisen ventilaation lopettamisen aikana vieroituksen epäonnistumiseen ja ennustaako sitä
Aikaikkuna: 2 ja 9 kuukautta
|
2 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-07-0368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .