- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00631683
Bewertung hämodynamischer Veränderungen während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit dem Flo-Trac Vigileo (TM)-Monitor.
Verwendung von Flo-Trac/Vigileo (TM) zur hämodynamischen Überwachung während des Absetzens der mechanischen Beatmung
Gelingt es nicht, sich von der maschinellen Beatmung zu entwöhnen (die Patienten können nicht von der Beatmungsmaschine abgenommen werden), ist dies mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Einige Patienten haben Schwierigkeiten, das Beatmungsgerät erfolgreich zu verlassen und selbstständig zu atmen. Normalerweise ist diese Schwierigkeit auf Lungenprobleme zurückzuführen. Aber manchmal liegt es an Herzproblemen oder Herzversagen. Um die Chancen eines Patienten zu verbessern, das Beatmungsgerät frühzeitig erfolgreich zu verlassen, ist es für Ärzte hilfreich zu wissen, ob der Patient an einer Herzinsuffizienz leidet, und zu messen, wie schwer diese ist. Mit dem neuen Überwachungssystem, das hier untersucht wird, können Ärzte Herzinsuffizienz möglicherweise leichter erkennen und messen.
Kürzlich wurde ein neuer Monitor (Vigileo TM) entwickelt, der mit einem speziellen Kabel (Flo-TracTM) an einen Katheter angeschlossen wird, der sich in der Arterie (Arterienleitung) des Patienten befindet. Dieser Monitor kann die Blutmenge abschätzen, die das Herz pro Minute pumpt, das sogenannte Herzzeitvolumen. Das Herz soll das Blut stärker pumpen, wenn ein Patient vom Beatmungsgerät entwöhnt wird. Mit dem oben genannten Monitor hoffen wir, Patienten zu erkennen, deren Herz schwach ist und nicht so stark pumpt, wie sie sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Prozess der Befreiung bzw. des Absetzens von der maschinellen Beatmung (umgangssprachlich auch als „Entwöhnung“ bezeichnet) besteht das Ziel darin, eine Spontanatmung und letztlich eine Extubation zu erreichen. Ein Entwöhnungsversagen tritt bei bis zu 25 % der Patienten auf, die die Entwöhnungskriterien erfüllen, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender COPD oder Herzinsuffizienz (1). Es ist bekannt, dass ein Weaning-Versagen den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) verlängert und die Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten erhöht. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Ursachen für ein Scheitern der Entwöhnung ist von größter Bedeutung, um das Ergebnis bei Patienten, die sich nur schwer entwöhnen lassen, zu verbessern.
Obwohl ein Versagen des Atmungssystems die häufigste Ursache für ein Weaning-Versagen ist, tritt eine okkulte Herz-Kreislauf-Insuffizienz sehr häufig bei kritisch kranken Patienten auf und kann bei vielen Patienten zum Scheitern des Weanings beitragen oder die einzige Ursache dafür sein (2). Das Erkennen der kardiovaskulären Ursache des Entwöhnungsversagens ist von entscheidender Bedeutung, da der Einsatz von Vasodilatatoren und/oder Diuretika zu einer erfolgreichen Entwöhnung führen kann (1).
Die kardiovaskuläre Instabilität während der Befreiung von der mechanischen Beatmung wurde erstmals vor mehr als 30 Jahren von Beach et al. (3) bei Patienten nach einer Herzoperation beschrieben. Seitdem wurden in einigen anderen Studien die hämodynamischen Veränderungen sowohl bei Patienten beschrieben, die eine erfolgreiche und erfolglose Entwöhnung durch mechanische Beatmung erlebten (1,4,5,6,7). Lemaire et al. (4) betonten die Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters als „Goldstandard“ zur Erkennung einer linksventrikulären Dysfunktion während des Spontanatmungsversuchs (SBT). Sie berichteten über einen deutlich erhöhten Pulmonalarterienverschlussdruck (PAOP) bei Patienten, die an COPD oder Herzinsuffizienz litten und denen es nicht gelang, sich von der mechanischen Wentilation zu entwöhnen. Jubran et al. (5) berichteten über einen Anstieg des PAOP, eine verringerte gemischtvenöse Sauerstoffsättigung (SvO2) und einen Anstieg des Sauerstoffextraktionsverhältnisses bei einer Gruppe von Patienten, denen es nicht gelang, von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Im Gegensatz dazu haben De Backer et al. (6) beschrieben einen Anstieg des Herzindex bei einer Gruppe von Patienten, die nach einer Herzoperation erfolgreich entwöhnt wurden. Eine kürzlich veröffentlichte Studie von Frazier et al. (7) bestätigten frühere Daten, indem sie die hämodynamischen Veränderungen zwischen einer Gruppe von Patienten, die erfolgreich entwöhnt wurden, und einer Gruppe von Patienten, denen es nicht gelang, von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen, verglichen. Das Herzzeitvolumen und das Schlagvolumen wurden mithilfe der Differential-Fick-Partial-Rebreathing-Technik mit Kohlendioxid als Indikatorsubstanz geschätzt. Die Gruppe der Patienten, die erfolgreich entwöhnt wurden, verzeichnete im Gegensatz zur Gruppe, deren Entwöhnung fehlschlug, einen statistisch signifikanten Anstieg sowohl des Schlagvolumens als auch des Herzindex.
Die physiologischen Veränderungen, die die oben genannten Befunde der hämodynamischen Parameter während der Entwöhnung erklären, sind komplex und nicht vollständig verstanden (1). Es ist bekannt, dass die Entwöhnung das Herz übermäßig belasten kann und als eine Form von „Übung“ angesehen werden kann (2). Wie von Sportphysiologen untersucht, geht der Anstieg des Sauerstoffverbrauchs während des Trainings bei gesunden Personen mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffextraktion einher. Bei Patienten mit offener Herzinsuffizienz ist die Steigerung des Herzzeitvolumens unzureichend und die vorherrschende Reaktion besteht in einer Steigerung der Sauerstoffextraktion. Die Rückkehr zur Spontanatmung führt zu einer Veränderung des intrathorakalen Drucks, der sich auf die Herz-Kreislauf-Funktion auswirkt und unter anderem zu einem Anstieg des venösen Rückflusses führt. Zu den weiteren postulierten physiologischen Veränderungen gehören ein erhöhter Sympathikustonus, eine entwöhnungsbedingte Myokardischämie und eine erhöhte ventrikuläre Interdependenz (2).
Die Erkennung der kardialen Ursache des Weaning-Versagens ist von entscheidender Bedeutung. Leider lassen sich die klinischen Anzeichen von Patienten, denen die Entwöhnung aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz nicht gelingt (Tachypnoe, Tachykardie, Angstzustände usw.), oft nur schwer von Anzeichen einer Ateminsuffizienz unterscheiden. Es müssen zuverlässige, minimalinvasive Überwachungsinstrumente und -tests am Krankenbett entwickelt werden, die dem Kliniker bei der Identifizierung dieser Patienten helfen und bei der Titration kardiovaskulärer Therapien während Entwöhnungsversuchen helfen. Derzeit ist die Liste solcher Tools kurz und die Gültigkeit jeder Technik in verschiedenen Situationen ist unbekannt (2).
Eine kardiovaskuläre Dysfunktion kann der fehlende Faktor bei der Vorhersage des Entwöhnungserfolgs sein. Die kardiovaskuläre Überwachung kann bei der Identifizierung und Behandlung von Patienten hilfreich sein, die aufgrund fehlender Herzreserven nicht entwöhnt werden können.
Wir schlagen die Verwendung von Flo-Trac/VigileoTM vor, einer halbinvasiven Technik, die das Herzzeitvolumen anhand der Wellenform des arteriellen Drucks schätzt, als Instrument zur Herzüberwachung während des Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung.
Verweise:
- Richard C und Teboul JL. Entwöhnungsversagen kardiovaskulären Ursprungs. Intensive Care Med 2005;31:1605-1607
- Pinsky MR. Atmen als Übung. Intensivpflege Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Hämodynamische Reaktion auf das Absetzen der mechanischen Beatmung. Crit Care med 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I und Zapol W. Akute linksventrikuläre Dysfunktion während erfolgloser Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Anaesthesiology 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, Dries D und Tobin MJ. Kontinuierliche Aufzeichnungen der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und deren Auswirkungen. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC und Vincent JL. Hämodynamische Reaktionen auf eine erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nach einer Herz-Kreislauf-Operation. Intensive Care Med 2000;26:1201-1206
- Frazier SK et al. Hämodynamische Veränderungen während der Unterbrechung der mechanischen Beatmung bei Patienten auf der medizinischen Intensivstation. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Arterienleitung vorhanden
- Normaler Sinusrhythmus durch elektrokardiographische Überwachung
- Mechanische Belüftung für mindestens 24 Stunden
- Beatmung über oralen oder nasalen Endotrachealtubus
Der Patient erfüllt die folgenden Entwöhnungskriterien, bevor er mit dem Entwöhnungsprotokoll beginnt:
- PaO2/FiO2-Verhältnis >200
- FiO2 gleich oder weniger als 50 %
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 5 cm H20 oder weniger
- Verhältnis Atemfrequenz/Atemvolumen minus 105
- Atemfrequenz < 30 Atemzüge/Min
- Vorhandensein eines Husten- und Würgereflexes
- 12 Stunden ohne Sedierung (Opioide/Benzodiazepine)
- 2 Stunden ohne Sedierung, falls der Patient Propofol einnimmt
- Systolischer Blutdruck über 90 mmHg und unter 180 mmHg
- Herzfrequenz unter 130 Schlägen/Minute
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurologische Störung, die den Atemantrieb beeinträchtigen könnte
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Inotrope oder vasopressorische Infusion
- Herzschrittmacher
- Endzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MICU-1
Beatmete Patienten, die kurz vor dem Beginn eines Entwöhnungsversuchs auf der medizinischen Intensivstation des Memorial Hermann Hospital stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der hämodynamischen Veränderungen während des Abbruchs der mechanischen Beatmung mit Hilfe von Flo-Trac/Vigileo (TM)
Zeitfenster: 2 und 9 Monate
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2 und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der hämodynamischen Veränderungen zwischen Patienten mit erfolgreichem und erfolglosem Abbruch der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 und 9 Monate
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2 und 9 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob der fehlende Anstieg des Herzzeitvolumens während des Absetzens der mechanischen Beatmung mit einem Entwöhnungsversagen zusammenhängt und darauf schließen lässt
Zeitfenster: 2 und 9 Monate
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2 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-07-0368
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