- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00631683
Avaliação das alterações hemodinâmicas durante o desmame da ventilação mecânica com o monitor Flo-Trac Vigileo (TM).
Uso de Flo-Trac/Vigileo (TM) para monitoramento hemodinâmico durante a descontinuação da ventilação mecânica
A falha no desmame da ventilação mecânica (falha em retirar os pacientes da máquina de respiração) está associada à permanência prolongada na unidade de terapia intensiva e ao aumento do risco de morte. Alguns pacientes têm dificuldade em sair do ventilador e respirar por conta própria. Geralmente essa dificuldade se deve a problemas pulmonares. Mas às vezes é devido a problemas cardíacos ou insuficiência cardíaca. Para melhorar as chances de um paciente sair do ventilador precocemente, é útil para os médicos saber se o paciente tem insuficiência cardíaca e avaliar a gravidade. Com o novo sistema de monitoramento sendo estudado aqui, os médicos podem detectar e medir a insuficiência cardíaca com mais facilidade.
Recentemente foi desenvolvido um novo monitor (Vigileo TM) que é conectado com um cabo específico (Flo-TracTM) a um cateter que fica dentro da artéria (linha arterial) do paciente. Este monitor pode estimar a quantidade de sangue que o coração está bombeando por minuto, conhecido como débito cardíaco. O coração deve bombear o sangue com mais força quando um paciente está sendo desmamado da máquina de respiração. Com o monitor mencionado acima, esperamos detectar aqueles pacientes cujos corações estão fracos e não estão bombeando com a força que deveriam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No processo de liberação ou descontinuação da ventilação mecânica (também comumente referido como "desmame"), o objetivo é atingir a respiração espontânea e, por fim, a extubação. A falha no desmame ocorre em até 25% dos pacientes que atendem aos critérios para desmame, especialmente naqueles com DPOC subjacente ou insuficiência cardíaca (1). A falha no desmame é bem conhecida por prolongar a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e aumentar a morbidade e a mortalidade em pacientes gravemente enfermos. A identificação precoce e o tratamento das causas de falha no desmame são de suma importância para melhorar o resultado em pacientes de difícil desmame.
Embora a insuficiência do sistema respiratório seja a causa mais comum de falha no desmame, a insuficiência cardiovascular oculta ocorre com muita frequência em pacientes gravemente enfermos e pode contribuir ou ser a única causa de falha no desmame em muitos pacientes (2). O reconhecimento da origem cardiovascular da falha do desmame é crucial, uma vez que o uso de vasodilatadores e/ou diuréticos pode resultar em desmame bem-sucedido (1).
A instabilidade cardiovascular durante a liberação da ventilação mecânica foi descrita pela primeira vez há mais de 30 anos por Beach et al (3) em pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Desde então, alguns outros estudos descreveram as alterações hemodinâmicas tanto em pacientes com desmame bem-sucedido quanto sem sucesso da ventilação mecânica (1,4,5,6,7). Lemaire et ai. (4) enfatizaram o uso do cateter de artéria pulmonar como "padrão ouro" para detecção de disfunção ventricular esquerda durante o teste de respiração espontânea (TRE). Eles relataram um aumento acentuado na pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP) em pacientes que sofriam de DPOC ou insuficiência cardíaca que não conseguiram desmamar da goilação mecânica. Jubran et al. (5) relataram aumento da POAP, diminuição da saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) e aumento da taxa de extração de oxigênio em um grupo de pacientes que não conseguiram desmamar da ventilação mecânica. Em contraste, De Backer et al. (6) descreveram aumento do índice cardíaco em um grupo de pacientes desmamados com sucesso após cirurgia cardíaca. Um estudo recentemente publicado por Frazier et al. (7) corroboram dados anteriores comparando as alterações hemodinâmicas entre um grupo de pacientes desmamados com sucesso e um grupo de pacientes que falharam no desmame da ventilação mecânica. O débito cardíaco e o volume sistólico foram estimados pela técnica de reinalação parcial diferencial de Fick, tendo o dióxido de carbono como substância indicadora. O grupo de pacientes desmamados com sucesso apresentou aumento estatisticamente significativo tanto no volume sistólico quanto no índice cardíaco, ao contrário do grupo que falhou no desmame.
As alterações fisiológicas que explicam os achados acima mencionados nos parâmetros hemodinâmicos durante o desmame são complexas e não totalmente compreendidas (1). Sabe-se que o desmame pode sobrecarregar excessivamente o coração e pode ser considerado uma forma de "exercício" (2). Conforme estudado por fisiologistas do exercício, o aumento no consumo de oxigênio durante o exercício em indivíduos saudáveis é acompanhado por um aumento no débito cardíaco e na extração de oxigênio. Em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta, o aumento do débito cardíaco é inadequado e a resposta predominante constitui um aumento na extração de oxigênio. O retorno à respiração espontânea induz alterações nas pressões intratorácicas que influenciam a função cardiovascular, produzindo, entre outras alterações, aumento do retorno venoso. Outras alterações fisiológicas postuladas incluem aumento do tônus simpático, isquemia miocárdica induzida pelo desmame e aumento da interdependência ventricular (2).
O reconhecimento da origem cardíaca da falha de desmame é de vital importância. Infelizmente, os sinais clínicos de pacientes que falham no desmame por insuficiência cardíaca aguda (taquipnéia, taquicardia, ansiedade, etc.) muitas vezes são difíceis de distinguir dos sinais de insuficiência respiratória. Ferramentas e testes confiáveis de monitoramento minimamente invasivo à beira do leito precisam ser desenvolvidos para ajudar o clínico a identificar esses pacientes e ajudar a titular as terapias cardiovasculares durante os testes de desmame. Atualmente, a lista dessas ferramentas é curta e a validade de cada técnica em diferentes situações é desconhecida (2).
A disfunção cardiovascular pode ser a peça que faltava para prever o sucesso do desmame. O monitoramento cardiovascular pode ser útil na identificação e manejo de pacientes que falham no desmame devido à falta de reserva cardíaca.
Propomos a utilização do Flo-Trac/VigileoTM, técnica semi-invasiva que estima o débito cardíaco a partir da forma de onda da pressão arterial, como ferramenta de monitoramento cardíaco durante o processo de desmame da ventilação mecânica.
Referências:
- Richard C e Teboul JL. Falha de desmame de origem cardiovascular. Medicina Intensiva 2005;31:1605-1607
- Pinsky MR. Respiração como exercício. Cuidados intensivos Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Resposta hemodinâmica à descontinuação da ventilação mecânica. Crit Care med 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I e Zapol W. Disfunção ventricular esquerda aguda durante desmame mal sucedido da ventilação mecânica. Anestesiologia 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, seca D e Tobin MJ. Registros contínuos da saturação venosa mista de oxigênio durante o desmame da ventilação mecânica e suas ramificações. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC e Vincent JL. Respostas hemodinâmicas ao desmame bem-sucedido da ventilação mecânica após cirurgia cardiovascular. Medicina Intensiva 2000;26:1201-1206
- Frazier SK et al. Alterações hemodinâmicas durante a descontinuação da ventilação mecânica em pacientes de unidade de terapia intensiva médica. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Linha arterial no lugar
- Ritmo sinusal normal por monitoramento eletrocardiográfico
- Ventilação mecânica por pelo menos 24 horas
- Ventilação via tubo endotraqueal oral ou nasal
O paciente atende aos seguintes critérios de desmame antes de iniciar o protocolo de desmame:
- Relação PaO2/FiO2 >200
- FiO2 igual ou inferior a 50%
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cm H20 ou menos
- Relação frequência respiratória/volume corrente menos 105
- Frequência respiratória < 30 respirações/min
- Presença de reflexo de tosse e vômito
- 12 horas sem sedação (opioides/benzodiazepínicos)
- 2 horas sem sedação caso o paciente esteja em uso de Propofol
- Pressão arterial sistólica acima de 90 mmHg e abaixo de 180 mmHg
- Frequência cardíaca abaixo de 130 batimentos/min
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico conhecido que pode prejudicar o drive ventilatório
- Doença neuromuscular conhecida
- Infusão de inotrópico ou vasopressor
- Marcapasso cardíaco
- Condição terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
MICU-1
Pacientes ventilados mecanicamente que estão prestes a iniciar um teste de desmame na unidade de terapia intensiva médica do Hospital Memorial Hermann.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever as alterações hemodinâmicas durante o processo de saída da ventilação mecânica com auxílio do Flo-Trac/Vigileo (TM)
Prazo: 2 e 9 meses
|
2 e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar as alterações hemodinâmicas entre os pacientes que tiveram sucesso e aqueles que tiveram insucesso na descontinuação da ventilação mecânica
Prazo: 2 e 9 meses
|
2 e 9 meses
|
|
Determinar se a falta de aumento do débito cardíaco durante a descontinuação da ventilação mecânica está associada e é preditiva de falha no desmame
Prazo: 2 e 9 meses
|
2 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-07-0368
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .