- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00631683
Bedömning av hemodynamiska förändringar under avvänjning från mekanisk ventilation med Flo-Trac Vigileo (TM) Monitor.
Användning av Flo-Trac/Vigileo (TM) för hemodynamisk övervakning under avbrytande av mekanisk ventilation
Underlåtenhet att avvänja sig från mekanisk ventilation (misslyckande att få patienterna från andningsmaskinen) är förknippat med långvarig vistelse på intensivvårdsavdelningen och ökad risk för dödsfall. Vissa patienter har svårt att lyckas ta sig ur ventilatorn och andas på egen hand. Vanligtvis beror denna svårighet på lungproblem. Men ibland beror det på hjärtproblem, eller hjärtsvikt. För att förbättra en patients chanser att lyckas ta sig av ventilatorn tidigt, är det bra för läkarna att veta om patienten har hjärtsvikt och att mäta hur allvarlig den är. Med det nya övervakningssystemet som studeras här kan läkare kanske lättare upptäcka och mäta hjärtsvikt.
En ny monitor (Vigileo TM) som är ansluten med en specifik kabel (Flo-TracTM) till en kateter som finns inuti patientens artär (artärlinjen) har nyligen utvecklats. Denna monitor kan uppskatta mängden blod som hjärtat pumpar per minut, känd som hjärtminutvolym. Hjärtat ska pumpa blod hårdare när en patient avvänjs från andningsmaskinen. Med den ovan nämnda monitorn hoppas vi kunna upptäcka de patienter vars hjärtan är svaga och inte pumpar så hårt som de borde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I processen för befrielse eller avbrott från mekanisk ventilation (även vanligen kallad "avvänjning") är målet att uppnå spontan andning och slutligen extubation. Avvänjningssvikt förekommer hos upp till 25 % av patienterna som uppfyller kriterierna för avvänjning, särskilt hos dem med underliggande KOL eller hjärtsvikt (1). Avvänjningsfel är välkänt för att förlänga vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU) och för att öka sjukligheten och dödligheten hos kritiskt sjuka patienter. Tidig identifiering och behandling av orsaker till avvänjningsmisslyckande är av största vikt för att förbättra resultatet hos svåravvänjda patienter.
Även om andningssvikt är den vanligaste orsaken till avvänjningssvikt, förekommer ockult kardiovaskulär insufficiens mycket ofta hos kritiskt sjuka patienter, och det kan bidra till, eller vara den enda orsaken till avvänjningssvikt hos många patienter (2). Erkännande av kardiovaskulärt ursprung för avvänjningsmisslyckande är avgörande eftersom användning av vasodilaterande medel och/eller diuretika kan resultera i framgångsrik avvänjning (1).
Kardiovaskulär instabilitet under befrielse från mekanisk ventilation beskrevs först för mer än 30 år sedan av Beach et al (3) hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter. Sedan dess har några andra studier beskrivit de hemodynamiska förändringarna både hos patienter som genomgått framgångsrik och misslyckad avvänjning från mekanisk ventilation (1,4,5,6,7). Lemaire et al. (4) betonade användningen av en lungartärkateter som "guldstandard" för att upptäcka vänsterkammardysfunktion under spontanandningsförsök (SBT). De rapporterade en markant ökning av lungartärocklusionstrycket (PAOP) hos patienter som led av KOL eller hjärtsvikt som misslyckades med att avvänja sig från mekanisk goilation. Jubran et al. (5) rapporterade en ökning av PAOP, minskad blandad venös syremättnad (SvO2) och en ökning av syrgasextraktionskvoten hos en grupp patienter som misslyckades med att avvänja sig från mekanisk ventilation. Däremot har De Backer et al. (6) beskrev en ökning av hjärtindex hos en grupp patienter som framgångsrikt avvänjdes efter hjärtkirurgi. En nyligen publicerad studie av Frazier et al. (7) bekräftade tidigare data genom att jämföra de hemodynamiska förändringarna mellan en grupp patienter som framgångsrikt avvänjdes och en grupp patienter som misslyckades med att avvänja från mekanisk ventilation. Hjärtvolymen och slagvolymen uppskattades med den differentiella Fick-tekniken för partiell återandning, med koldioxid som indikatorsubstans. Gruppen av patienter som framgångsrikt avvänjdes hade en statistiskt signifikant ökning av både slagvolym och hjärtindex, till skillnad från gruppen som misslyckades med avvänjning.
De fysiologiska förändringarna som förklarar ovan nämnda fynd i hemodynamiska parametrar under avvänjning är komplexa och inte helt förstådda (1). Det är välkänt att avvänjning kan lägga en överdriven belastning på hjärtat och det kan betraktas som en form av "motion" (2). Som studerats av träningsfysiologer matchas ökningen av syreförbrukningen under träning hos friska individer både av en ökning av hjärtminutvolymen och syreextraktion. Hos patienter med uppenbar hjärtsvikt är ökningen av hjärtminutvolymen otillräcklig, och det dominerande svaret utgör en ökning av syreextraktionen. Återgång till spontan andning inducerar förändringar i det intratorakala trycket som påverkar kardiovaskulär funktion, vilket bland annat ger upphov till en ökning av venöst återflöde. Andra postulerade fysiologiska förändringar inkluderar ökad sympatisk tonus, avvänjningsinducerad myokardischemi och ökat ventrikulärt ömsesidigt beroende (2).
Erkännandet av hjärtorsaken till avvänjningssvikt är av avgörande betydelse. Tyvärr är de kliniska tecknen på patienter som misslyckas med avvänjning på grund av akut hjärtsvikt (takypné, takykardi, ångest, etc.) ofta svåra att skilja från tecken på andningssvikt. Tillförlitliga minimalt invasiva övervakningsverktyg och tester måste utvecklas för att hjälpa läkaren att identifiera dessa patienter och hjälpa till att titrera kardiovaskulära terapier under avvänjningsförsök. För närvarande är listan över sådana verktyg kort och giltigheten av varje teknik i olika situationer är okänd (2).
Kardiovaskulär dysfunktion kan vara den saknade biten för att förutsäga avvänjningsframgång. Kardiovaskulär övervakning kan vara användbar för att identifiera och hantera patienter som misslyckas med att avvänja på grund av brist på hjärtreserv.
Vi föreslår användning av Flo-Trac/VigileoTM, en semi-invasiv teknik som uppskattar hjärtminutvolymen från den arteriella tryckvågformen, som ett verktyg för hjärtövervakning under avvänjningsprocessen från mekanisk ventilation.
Referenser:
- Richard C och Teboul JL. Avvänjningsfel från kardiovaskulärt ursprung. Intensivvård Med 2005;31:1605-1607
- Pinsky MR. Andning som träning. Intensivvård Med 2000;26:1164-1166
- Beach T, Millen E, Grenvik A. Hemodynamisk respons på utsättande av mekanisk ventilation. Crit Care med 1973;1:85-90
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I och Zapol W. Akut vänsterkammardysfunktion under misslyckad avvänjning från mekanisk ventilation. Anesthesiology 1998;69:171-179
- Jubran A, Mathru M, torkar D och Tobin MJ. Kontinuerliga inspelningar från blandad venös syremättnad under avvänjning från mekanisk ventilation och konsekvenserna därav. Am J Respir Crit Care Med 1998:158:1763-1769
- De Backer D, El Haddad P, Preiser JC och Vincent JL. Hemodynamiska svar på framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation efter kardiovaskulär kirurgi. Intensivvård Med 2000;26:1201-1206
- Frazier SK et al. Hemodynamiska förändringar vid utsättande av mekanisk ventilation hos medicinska intensivvårdspatienter. Am J Crit Care 2006;15:580-593
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Artärlinje på plats
- Normal sinusrytm genom elektrokardiografisk övervakning
- Mekanisk ventilation i minst 24 timmar
- Ventilation via oral eller nasal endotrakealtub
Patienten uppfyller följande avvänjningskriterier innan avvänjningsprotokollet påbörjas:
- PaO2/FiO2-förhållande >200
- FiO2 lika med eller mindre än 50 %
- Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 5 cm H20 eller mindre
- Andningsfrekvens/tidvattenvolymförhållande minus 105
- Andningsfrekvens < 30 andetag/min
- Närvaro av hosta och gag-reflex
- 12 timmar fria från sedering (opioider/bensodiazepin)
- 2 timmar fria från sedering om patienten är på Propofol
- Systoliskt blodtryck över 90 mmHg och under 180 mmHg
- Puls under 130 slag/min
Exklusions kriterier:
- Känd neurologisk störning som kan försämra andningsdriften
- Känd neuromuskulär sjukdom
- Inotropisk eller vasopressorinfusion
- Pacemaker
- Terminaltillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
MICU-1
Mekaniskt ventilerade patienter som ska påbörja ett avvänjningsförsök på den medicinska intensivvårdsavdelningen på Memorial Hermann Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att beskriva de hemodynamiska förändringarna under processen för avbrytande av mekanisk ventilation med hjälp av Flo-Trac/Vigileo (TM)
Tidsram: 2 och 9 månader
|
2 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra de hemodynamiska förändringarna mellan patienter som hade framgångsrika och de som hade misslyckat avbrott från mekanisk ventilation
Tidsram: 2 och 9 månader
|
2 och 9 månader
|
För att avgöra om avsaknaden av ökning av hjärtminutvolymen under avbrytande av mekanisk ventilation är associerad med och prediktiv för avvänjningsfel
Tidsram: 2 och 9 månader
|
2 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto F Casal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-07-0368
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadVentilationKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityAvslutad