Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af amantadin ved Parkinson (AMANDYSK) (AMANDYSK)

7. april 2011 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af de langsigtede virkninger af amantadin ved Parkinsons lidelser fra dyskinesi induceret af Levodopa: Undersøgelse Randomiseret dobbeltblind, placebo - ophør af en kronisk recept. STUDIER AMANDYSK.

Dette er et fransk nationalt forsøg, udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret design, der involverer 7 centre og 80 patienter af begge køn.

Det primære formål med forsøget er at evaluere virkningerne af afbrydelsen af ​​en langtidsbehandling (f. Mere end 6 måneder) med Amantadin (ordineret som et antidyskinetikum) til patienter, der lider af Parkinsons sygdom, der behandles med Levodopa og lider af dyskinesier i mellemdosis.

Sekundære formål med forsøget er evalueringen af ​​de andre virkninger af seponering af Amantadin på samme gruppe patienter: motoriske udsving, årvågenhed, apati, træthed, visse kognitive aspekter, forsvinden eller udviklingen af ​​uønskede bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil involvere patienternes deltagelse i en periode på hver 3 måneder. De to grupper af patienter, der skal undersøges, er:

  • en gruppe, der vil fortsætte deres behandling med Amantadin uden ændring af dosis;
  • en gruppe, som gradvist vil få deres dosis af Amantadin erstattet over flere dage med placebo (med det formål at undgå en "brutal" abstinens, som i sjældne tilfælde har været forbundet med symptomer på hypertermi i litteraturen).

Prøvebesøgene er planlagt som sådan:

  • ugentlige besøg i de første 4 uger, med et telefonopkald mellem hvert besøg for at sikre, at tilbagetrækningen fra Amantadine giver problemer.
  • hver 2. uge fra uge 4 til uge 8, med ugentlige telefonopkald imellem disse besøg.
  • et telefonopkald i 10. uge efterfulgt af et afslutning af studiebesøg i uge 12. I tilfælde af en tidlig tilbagetrækning fra forsøget, og forudsat at patienten giver deres samtykke, vil et fuldstændigt afslutningsbesøg blive udført før genoptagelse af åben behandling med Amantadin i progressivt stigende doser (100 mg hver 3. dag indtil præ- undersøgelsesdosis er nået).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chu Timone
      • Nantes, Frankrig, 44095
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Præsenterer peak dosis dyskinesier under levodopabehandling
  • Patient, der får Amantadin mod dyskinesi i en dosis større eller lig med 200 mg/dag (minimumsdosis, ved hvilken man kan observere antidyskinetiske effekter) i mindst 6 måneder.
  • Patienter mellem 30 og 80 år
  • Patienter, der har rapporteret en subjektiv bedring i deres dyskinesier under Amantadine (i begyndelsen af ​​deres behandling med samme)
  • Patient med en Mini-Mental State Exam score > 24
  • Patient, der ikke præsenterer et kognitivt problem, der kan forringe patientens forståelse og deres deltagelse i protokollen (patientdagbøger)
  • Modtagelse af en anti-parkinson behandling i en stabil dosis i mindst 2 måneder med forventning om, at behandlingen vil forblive uændret under hele patientens deltagelse i forsøget.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået
  • Patient berettiget til social sikring (specifikt krav i henhold til fransk lov)

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom (progressiv supranukleær parese, multisystematrofi osv.)

    • Patient med parkinsonsyndrom sekundært til medicin
    • Patienter med dyskinesier, hvis sværhedsgrad tillader en utilstrækkelig margen til at observere enhver forværring, der følger efter en potentiel seponering af behandlingen (UPDRS 32+33 >6)
    • Patienter, der modtager behandling med Apokinon© injektorpenne (medmindre denne behandling indgår i et terapeutisk skema på faste tidspunkter)
    • Patient med demens eller en udviklende dopaminerg psykose
    • Patient, der får neuroleptika eller anticholinesteraser
    • Patienter, der har fået en funktionel operation for deres Parkinsons sygdom
    • Patienter gravide eller i risiko for samme
    • Patienter, der er: afdelinger af statens krav i henhold til fransk lov).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
dosis større eller lig med 200 mg/dag og progressivt stigende doser (100 mg hver 3. dag, indtil præ-undersøgelsesdosis er nået).
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
dosis større eller lig med 200 mg/dag og progressivt stigende doser (100 mg hver 3. dag, indtil præ-undersøgelsesdosis er nået).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er variationen i summen af ​​punkterne 32 og 33 (varighed og sværhedsgrad af dyskinesier - maksimal score = 8) evalueret ved hjælp af del IV af UPDRS-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patient "respondere"
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antallet af for tidlige tilbagetrækninger fra forsøget på grund af en forværring af dyskinesier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
AIMS skalaen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
The Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Anden "udforskende" sekundær effekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (SKØN)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner