- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632762
Langtidsvirkninger af amantadin ved Parkinson (AMANDYSK) (AMANDYSK)
Evaluering af de langsigtede virkninger af amantadin ved Parkinsons lidelser fra dyskinesi induceret af Levodopa: Undersøgelse Randomiseret dobbeltblind, placebo - ophør af en kronisk recept. STUDIER AMANDYSK.
Dette er et fransk nationalt forsøg, udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret design, der involverer 7 centre og 80 patienter af begge køn.
Det primære formål med forsøget er at evaluere virkningerne af afbrydelsen af en langtidsbehandling (f. Mere end 6 måneder) med Amantadin (ordineret som et antidyskinetikum) til patienter, der lider af Parkinsons sygdom, der behandles med Levodopa og lider af dyskinesier i mellemdosis.
Sekundære formål med forsøget er evalueringen af de andre virkninger af seponering af Amantadin på samme gruppe patienter: motoriske udsving, årvågenhed, apati, træthed, visse kognitive aspekter, forsvinden eller udviklingen af uønskede bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil involvere patienternes deltagelse i en periode på hver 3 måneder. De to grupper af patienter, der skal undersøges, er:
- en gruppe, der vil fortsætte deres behandling med Amantadin uden ændring af dosis;
- en gruppe, som gradvist vil få deres dosis af Amantadin erstattet over flere dage med placebo (med det formål at undgå en "brutal" abstinens, som i sjældne tilfælde har været forbundet med symptomer på hypertermi i litteraturen).
Prøvebesøgene er planlagt som sådan:
- ugentlige besøg i de første 4 uger, med et telefonopkald mellem hvert besøg for at sikre, at tilbagetrækningen fra Amantadine giver problemer.
- hver 2. uge fra uge 4 til uge 8, med ugentlige telefonopkald imellem disse besøg.
- et telefonopkald i 10. uge efterfulgt af et afslutning af studiebesøg i uge 12. I tilfælde af en tidlig tilbagetrækning fra forsøget, og forudsat at patienten giver deres samtykke, vil et fuldstændigt afslutningsbesøg blive udført før genoptagelse af åben behandling med Amantadin i progressivt stigende doser (100 mg hver 3. dag indtil præ- undersøgelsesdosis er nået).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Chu Timone
-
Nantes, Frankrig, 44095
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Paris, Frankrig, 75013
- CHU Pitié-Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
- Præsenterer peak dosis dyskinesier under levodopabehandling
- Patient, der får Amantadin mod dyskinesi i en dosis større eller lig med 200 mg/dag (minimumsdosis, ved hvilken man kan observere antidyskinetiske effekter) i mindst 6 måneder.
- Patienter mellem 30 og 80 år
- Patienter, der har rapporteret en subjektiv bedring i deres dyskinesier under Amantadine (i begyndelsen af deres behandling med samme)
- Patient med en Mini-Mental State Exam score > 24
- Patient, der ikke præsenterer et kognitivt problem, der kan forringe patientens forståelse og deres deltagelse i protokollen (patientdagbøger)
- Modtagelse af en anti-parkinson behandling i en stabil dosis i mindst 2 måneder med forventning om, at behandlingen vil forblive uændret under hele patientens deltagelse i forsøget.
- Underskrevet informeret samtykke opnået
- Patient berettiget til social sikring (specifikt krav i henhold til fransk lov)
Ekskluderingskriterier:
Atypisk parkinsonsyndrom (progressiv supranukleær parese, multisystematrofi osv.)
- Patient med parkinsonsyndrom sekundært til medicin
- Patienter med dyskinesier, hvis sværhedsgrad tillader en utilstrækkelig margen til at observere enhver forværring, der følger efter en potentiel seponering af behandlingen (UPDRS 32+33 >6)
- Patienter, der modtager behandling med Apokinon© injektorpenne (medmindre denne behandling indgår i et terapeutisk skema på faste tidspunkter)
- Patient med demens eller en udviklende dopaminerg psykose
- Patient, der får neuroleptika eller anticholinesteraser
- Patienter, der har fået en funktionel operation for deres Parkinsons sygdom
- Patienter gravide eller i risiko for samme
- Patienter, der er: afdelinger af statens krav i henhold til fransk lov).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
dosis større eller lig med 200 mg/dag og progressivt stigende doser (100 mg hver 3. dag, indtil præ-undersøgelsesdosis er nået).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
|
dosis større eller lig med 200 mg/dag og progressivt stigende doser (100 mg hver 3. dag, indtil præ-undersøgelsesdosis er nået).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål er variationen i summen af punkterne 32 og 33 (varighed og sværhedsgrad af dyskinesier - maksimal score = 8) evalueret ved hjælp af del IV af UPDRS-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patient "respondere"
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antallet af for tidlige tilbagetrækninger fra forsøget på grund af en forværring af dyskinesier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
AIMS skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
The Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Anden "udforskende" sekundær effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Amantadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 06 008 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .