Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av amantadin vid Parkinsons sjukdom (AMANDYSK) (AMANDYSK)

7 april 2011 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av de långsiktiga effekterna av amantadin vid Parkinsons sjukdom som lider av dyskinesi inducerad av Levodopa: Studie Randomized Double-blind, Placebo - Cessation of a Chronic Prescription. STUDERA AMANDYSK.

Detta är en fransk nationell studie, utförd med en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design som involverar 7 centra och 80 patienter av båda könen.

Det primära syftet med prövningen är att utvärdera effekterna av att avbryta en långtidsbehandling (ex. Mer än 6 månader) med Amantadine (förskrivet som ett antidyskinetikum) hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom som behandlas med Levodopa och lider av dyskinesier i mellandos.

Sekundära syften med studien är utvärderingen av de andra effekterna av utsättande av Amantadine på samma patientgrupp: motoriska fluktuationer, vaksamhet, apati, trötthet, vissa kognitiva aspekter, försvinnande eller utveckling av oönskade biverkningar och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att involvera patienternas deltagande under en period av 3 månader vardera. De två grupper av patienter som ska studeras är:

  • en grupp som kommer att fortsätta sin behandling med Amantadine utan ändring av doseringen;
  • en grupp som kommer att få sin dos av Amantadin gradvis ersatt under flera dagar med placebo (i syfte att undvika ett "brutalt" abstinens som i sällsynta fall har förknippats med symtom på hypertermi i litteraturen).

Provbesöken är schemalagda enligt följande:

  • veckovisa besök under de första 4 veckorna, med ett telefonsamtal mellan varje besök för att försäkra dig om att utträdet från Amantadine orsakar problem.
  • varannan vecka från vecka 4 till vecka 8, med veckovisa telefonsamtal mellan dessa besök.
  • ett telefonsamtal under 10:e veckan följt av ett studieavslut i vecka 12. I händelse av ett tidigt tillbakadragande från prövningen och förutsatt att patienten ger sitt samtycke, kommer ett fullständigt studiebesök att genomföras innan den öppna behandlingen med Amantadine återupptas i progressivt ökande doser (100 mg var tredje dag tills pre- studiedosen uppnås).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Frankrike, 44095
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Presenterar toppdosdyskinesier under levodopabehandling
  • Patient som får Amantadine för dyskinesi i en dos större eller lika med 200 mg/dag (minsta dos vid vilken man kan observera antidyskinetiska effekter) i minst 6 månader.
  • Patienter mellan 30 och 80 år
  • Patienter som har rapporterat en subjektiv förbättring av sina dyskinesier under Amantadine (i början av behandlingen med samma)
  • Patient med en mini-mental State Exam-poäng > 24
  • Patient som inte uppvisar ett kognitivt problem som kan försämra patientens förståelse och deras deltagande i protokollet (patientdagböcker)
  • Får en anti-parkinsonbehandling i en stabil dos i minst 2 månader med förväntning om att behandlingen kommer att förbli oförändrad under hela patientens deltagande i prövningen.
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits
  • Patient berättigad till social trygghet (särskilt krav enligt fransk lag)

Exklusions kriterier:

  • Atypiskt parkinsonsyndrom (progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, etc)

    • Patient med Parkinsons syndrom sekundärt till medicinering
    • Patienter som uppvisar dyskinesier vars svårighetsgrad tillåter en otillräcklig marginal för att observera eventuell försämring som följer på ett potentiellt avbrytande av behandlingen (UPDRS 32+33 >6)
    • Patienter som får behandling med Apokinon© injektionspennor (såvida inte behandlingen ingår i ett terapeutiskt schema vid bestämda tider)
    • Patient med demens eller en föränderlig dopaminerg psykos
    • Patient som får neuroleptika eller antikolinesteraser
    • Patienter som genomgått funktionell operation för sin Parkinsons sjukdom
    • Patienter som är gravida eller riskerar att drabbas av det
    • Patienter som är: avdelningar av statens krav enligt fransk lag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
dos större eller lika med 200 mg/dag och progressivt ökande doser (100 mg var tredje dag tills förstudiedosen uppnås).
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
dos större eller lika med 200 mg/dag och progressivt ökande doser (100 mg var tredje dag tills förstudiedosen uppnås).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är variationen i summan av punkterna 32 och 33 (varaktighet och svårighetsgrad av dyskinesier - maximal poäng = 8) utvärderade med hjälp av del IV av UPDRS-skalan
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet "svarare" av patienten
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antalet förtida uttag från prövningen på grund av förvärring av dyskinesier
Tidsram: 3 månader
3 månader
AIMS-skalan
Tidsram: 3 månader
3 månader
The Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsram: 3 månader
3 månader
Annan "utforskande" sekundär effekt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera