- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00632762
Långtidseffekter av amantadin vid Parkinsons sjukdom (AMANDYSK) (AMANDYSK)
Utvärdering av de långsiktiga effekterna av amantadin vid Parkinsons sjukdom som lider av dyskinesi inducerad av Levodopa: Studie Randomized Double-blind, Placebo - Cessation of a Chronic Prescription. STUDERA AMANDYSK.
Detta är en fransk nationell studie, utförd med en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design som involverar 7 centra och 80 patienter av båda könen.
Det primära syftet med prövningen är att utvärdera effekterna av att avbryta en långtidsbehandling (ex. Mer än 6 månader) med Amantadine (förskrivet som ett antidyskinetikum) hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom som behandlas med Levodopa och lider av dyskinesier i mellandos.
Sekundära syften med studien är utvärderingen av de andra effekterna av utsättande av Amantadine på samma patientgrupp: motoriska fluktuationer, vaksamhet, apati, trötthet, vissa kognitiva aspekter, försvinnande eller utveckling av oönskade biverkningar och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att involvera patienternas deltagande under en period av 3 månader vardera. De två grupper av patienter som ska studeras är:
- en grupp som kommer att fortsätta sin behandling med Amantadine utan ändring av doseringen;
- en grupp som kommer att få sin dos av Amantadin gradvis ersatt under flera dagar med placebo (i syfte att undvika ett "brutalt" abstinens som i sällsynta fall har förknippats med symtom på hypertermi i litteraturen).
Provbesöken är schemalagda enligt följande:
- veckovisa besök under de första 4 veckorna, med ett telefonsamtal mellan varje besök för att försäkra dig om att utträdet från Amantadine orsakar problem.
- varannan vecka från vecka 4 till vecka 8, med veckovisa telefonsamtal mellan dessa besök.
- ett telefonsamtal under 10:e veckan följt av ett studieavslut i vecka 12. I händelse av ett tidigt tillbakadragande från prövningen och förutsatt att patienten ger sitt samtycke, kommer ett fullständigt studiebesök att genomföras innan den öppna behandlingen med Amantadine återupptas i progressivt ökande doser (100 mg var tredje dag tills pre- studiedosen uppnås).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone
-
Nantes, Frankrike, 44095
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Presenterar toppdosdyskinesier under levodopabehandling
- Patient som får Amantadine för dyskinesi i en dos större eller lika med 200 mg/dag (minsta dos vid vilken man kan observera antidyskinetiska effekter) i minst 6 månader.
- Patienter mellan 30 och 80 år
- Patienter som har rapporterat en subjektiv förbättring av sina dyskinesier under Amantadine (i början av behandlingen med samma)
- Patient med en mini-mental State Exam-poäng > 24
- Patient som inte uppvisar ett kognitivt problem som kan försämra patientens förståelse och deras deltagande i protokollet (patientdagböcker)
- Får en anti-parkinsonbehandling i en stabil dos i minst 2 månader med förväntning om att behandlingen kommer att förbli oförändrad under hela patientens deltagande i prövningen.
- Undertecknat informerat samtycke erhållits
- Patient berättigad till social trygghet (särskilt krav enligt fransk lag)
Exklusions kriterier:
Atypiskt parkinsonsyndrom (progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, etc)
- Patient med Parkinsons syndrom sekundärt till medicinering
- Patienter som uppvisar dyskinesier vars svårighetsgrad tillåter en otillräcklig marginal för att observera eventuell försämring som följer på ett potentiellt avbrytande av behandlingen (UPDRS 32+33 >6)
- Patienter som får behandling med Apokinon© injektionspennor (såvida inte behandlingen ingår i ett terapeutiskt schema vid bestämda tider)
- Patient med demens eller en föränderlig dopaminerg psykos
- Patient som får neuroleptika eller antikolinesteraser
- Patienter som genomgått funktionell operation för sin Parkinsons sjukdom
- Patienter som är gravida eller riskerar att drabbas av det
- Patienter som är: avdelningar av statens krav enligt fransk lag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
dos större eller lika med 200 mg/dag och progressivt ökande doser (100 mg var tredje dag tills förstudiedosen uppnås).
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
|
dos större eller lika med 200 mg/dag och progressivt ökande doser (100 mg var tredje dag tills förstudiedosen uppnås).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är variationen i summan av punkterna 32 och 33 (varaktighet och svårighetsgrad av dyskinesier - maximal poäng = 8) utvärderade med hjälp av del IV av UPDRS-skalan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet "svarare" av patienten
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Antalet förtida uttag från prövningen på grund av förvärring av dyskinesier
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
AIMS-skalan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
The Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Annan "utforskande" sekundär effekt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- 06 008 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .