Effetti a lungo termine dell'amantadina nel parkinsoniano (AMANDYSK) (AMANDYSK)
7 aprile 2011 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Valutazione degli effetti a lungo termine dell'amantadina nella sofferenza del parkinsoniano da discinesia indotta da levodopa: studio randomizzato in doppio cieco, placebo - Cessazione di una prescrizione cronica. STUDIARE AMANDYSK.
Questo è uno studio nazionale francese, condotto utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 7 centri e 80 pazienti di entrambi i sessi.
L'obiettivo primario della sperimentazione è valutare gli effetti dell'interruzione di un trattamento a lungo termine (es. superiore a 6 mesi) con amantadina (prescritta come antidiscinetico) in pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con levodopa e affetti da discinesie a dose media.
Obiettivi secondari dello studio sono la valutazione degli altri effetti della sospensione dell'amantadina sullo stesso gruppo di pazienti: fluttuazioni motorie, vigilanza, apatia, affaticamento, alcuni aspetti cognitivi, la scomparsa o lo sviluppo di effetti collaterali indesiderati e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sperimentazione prevede la partecipazione dei pazienti per un periodo di 3 mesi ciascuno. I due gruppi di pazienti da studiare sono:
- un gruppo che continuerà il trattamento con amantadina senza modifiche al dosaggio;
- un gruppo a cui verrà progressivamente sostituito il dosaggio di amantadina nell'arco di diversi giorni con un placebo (con l'obiettivo di evitare un'astinenza "brutale" che è stata associata a sintomi di ipertermia in rari casi in letteratura).
Le visite di prova sono così programmate:
- visite settimanali per le prime 4 settimane, con una telefonata tra una visita e l'altra per assicurarsi che il ritiro dall'amantadina causi problemi.
- ogni 2 settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 8, con telefonate settimanali tra queste visite.
- una telefonata alla 10a settimana seguita da una visita di fine studio alla 12a settimana. In caso di ritiro anticipato dalla sperimentazione, e presupponendo che il paziente dia il proprio consenso, verrà eseguita una visita completa di fine studio prima di riprendere il trattamento in aperto con Amantadina in dosi progressivamente crescenti (100 mg ogni 3 giorni fino al pre- dose di studio viene raggiunta).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Marseille, Francia, 13385
- Chu Timone
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Nantes, Francia, 44095
- Hôpital Haut-Lévêque
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Paris, Francia, 75013
- CHU Pitié-Salpétrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile con malattia di Parkinson idiopatica
- Presenta discinesie da dose di picco sotto terapia con levodopa
- Pazienti trattati con amantadina per discinesia a una dose maggiore o uguale a 200 mg/die (dose minima alla quale si possono osservare effetti antidiscinetici) per almeno 6 mesi.
- Pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- Pazienti che hanno riportato un miglioramento soggettivo delle loro discinesia sotto Amantadina (all'inizio del loro trattamento con la stessa)
- Paziente con punteggio Mini-Mental State Exam > 24
- Paziente che non presenta un problema cognitivo che potrebbe compromettere la comprensione del paziente e la sua partecipazione al protocollo (diari del paziente)
- Ricezione di un trattamento antiparkinsoniano a una dose stabile per almeno 2 mesi con l'aspettativa che il trattamento rimanga invariato per tutto il corso della partecipazione del paziente allo studio.
- Consenso informato firmato ottenuto
- Paziente idoneo alla previdenza sociale (requisito specifico ai sensi della legge francese)
Criteri di esclusione:
Sindrome parkinsoniana atipica (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, ecc.)
- Paziente con sindrome parkinsoniana secondaria a farmaci
- Pazienti che presentano discinesie la cui gravità lascia un margine insufficiente per osservare qualsiasi aggravamento che segue una potenziale sospensione del trattamento (UPDRS 32+33 >6)
- Pazienti in trattamento con penne iniettori Apokinon© (a meno che tale trattamento non rientri in uno schema terapeutico ad orari prestabiliti)
- Paziente che presenta demenza o una psicosi dopaminergica in evoluzione
- Paziente in trattamento con neurolettici o anticolinesterasici
- Pazienti sottoposti a chirurgia funzionale per il loro morbo di Parkinson
- Pazienti in stato di gravidanza o a rischio
- Pazienti che sono: reparti del requisito statale secondo la legge francese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
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dose maggiore o uguale a 200 mg/die e dosi progressivamente crescenti (100 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose pre-studio).
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Amantadina MANTADIX
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dose maggiore o uguale a 200 mg/die e dosi progressivamente crescenti (100 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose pre-studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è la variazione nella somma degli item 32 e 33 (durata e gravità delle discinesie - punteggio massimo = 8) valutata utilizzando la Parte IV della scala UPDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di pazienti "responder"
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Il numero di ritiri prematuri dalla sperimentazione a causa di un aggravamento delle discinesie
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La scala AIMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La scala clinica globale di gravità delle impressioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altra efficacia secondaria "esplorativa".
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06 008 01
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