Amantadiinin pitkäaikaiset vaikutukset Parkinsonin tautiin (AMANDYSK) (AMANDYSK)
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Amantadiinin pitkäaikaisvaikutusten arviointi levodopan aiheuttaman dyskinesian Parkinsonin taudissa: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, lumelääke – kroonisen lääkemääräyksen lopettaminen. TUKI AMANDYSKIÄ.
Tämä on Ranskan kansallinen tutkimus, joka suoritettiin kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, satunnaistetulla suunnitelmalla, johon osallistui 7 keskusta ja 80 potilasta molempia sukupuolia.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen hoidon keskeyttämisen vaikutuksia (esim. Yli 6 kuukautta) amantadiinilla (määrätty dyskineettiseksi lääkkeeksi) potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista ja joita hoidetaan levodopalla ja jotka kärsivät keskiannoksen dyskinesioista.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida amantadiinin lopettamisen muita vaikutuksia samaan potilasryhmään: motoriset vaihtelut, valppaus, apatia, väsymys, tietyt kognitiiviset näkökohdat, ei-toivottujen sivuvaikutusten häviäminen tai kehittyminen ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat 3 kuukauden ajan. Kaksi tutkittavaa potilasryhmää ovat:
- ryhmä, joka jatkaa amantadiinihoitoaan ilman annosmuutoksia;
- ryhmä, jonka amantadiiniannos korvataan asteittain useiden päivien aikana lumelääkevalmisteella (tarkoituksena välttää "raaka" vieroitus, joka on harvinaisissa tapauksissa liitetty hypertermian oireisiin kirjallisuudessa).
Kokeilukäynnit on suunniteltu seuraavasti:
- viikoittaiset käynnit ensimmäisten 4 viikon ajan ja puhelinsoitto jokaisen käynnin välillä varmistaakseen, että Amantadine-hoidon lopettaminen aiheuttaa ongelmia.
- 2 viikon välein viikosta 4 viikoksi 8 viikoittain puhelimitse näiden käyntien välillä.
- puhelinsoitto 10. viikolla, jota seuraa opintovierailun päättyminen viikolla 12. Jos tutkimuksesta luovutaan varhaisessa vaiheessa ja olettaen, että potilas antaa suostumuksensa, tutkimuskäynti lopetetaan kokonaan ennen kuin aloitetaan uudelleen avoin amantadiinihoito asteittain kasvavilla annoksilla (100 mg joka 3. päivä ennen tutkimusta). tutkimusannos saavutetaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Timone
-
Nantes, Ranska, 44095
- Hopital Haut-Lévêque
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Huippuannoksen dyskinesioita levodopahoidon aikana
- Potilas, joka saa amantadiinia dyskinesian hoitoon annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/vrk (vähimmäisannos, jolla voidaan havaita dyskineettisiä vaikutuksia) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilaat 30–80-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat raportoineet dyskinesioidensa subjektiivisesta paranemisesta amantadiinin aikana (samalla hoidon alussa)
- Potilas, jonka mielentilatutkimuksen pistemäärä on > 24
- Potilas, jolla ei ole kognitiivista ongelmaa, joka voisi heikentää potilaan ymmärtämistä ja osallistumista protokollaan (potilaspäiväkirjat)
- Parkinsonin taudin vastaisen hoidon saaminen vakaana annoksena vähintään 2 kuukauden ajan olettaen, että hoito pysyy muuttumattomana koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
- Potilas, joka on oikeutettu sosiaaliturvaan (Ranskan lain mukainen erityinen vaatimus)
Poissulkemiskriteerit:
Epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia jne.)
- Potilas, jolla on lääkityksen aiheuttama Parkinsonin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on dyskinesioita, joiden vakavuus ei anna riittävää liikkumavaraa mahdollisen hoidon keskeyttämisen jälkeisen pahenemisen havaitsemiseksi (UPDRS 32+33 >6)
- Potilaat, jotka saavat hoitoa Apokinon©-injektorikynillä (ellei hoito sisälly terapeuttiseen skeemaan tiettyinä kellonaikoina)
- Potilas, jolla on dementia tai kehittyvä dopaminerginen psykoosi
- Potilas, joka saa neuroleptejä tai antikoliiniesteraaseja
- Potilaat, joille on tehty toiminnallinen leikkaus Parkinsonin taudin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on samanlainen riski
- Potilaat, jotka ovat: Ranskan lain mukaan valtion osastot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
plasebo
|
annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/vrk ja asteittain nousevat annokset (100 mg joka 3. päivä, kunnes tutkimusta edeltävä annos on saavutettu).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadiini MANTADIX
|
annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/vrk ja asteittain nousevat annokset (100 mg joka 3. päivä, kunnes tutkimusta edeltävä annos on saavutettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on UPDRS-asteikon osan IV avulla arvioitujen kohtien 32 ja 33 (dyskinesioiden kesto ja vakavuus – maksimipistemäärä = 8) summan vaihtelu.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden "vastaajien" määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ennenaikaisten tutkimuksesta vetäytyneiden määrä dyskinesioiden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
AIMS-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muu "tutkiva" toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Rascol, MD, Chu Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06 008 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .