Efeitos de longo prazo da amantadina no parkinsoniano (AMANDYSK) (AMANDYSK)
7 de abril de 2011 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação dos efeitos a longo prazo da amantadina em parkinsonianos que sofrem de discinesia induzida por levodopa: estudo randomizado duplo-cego, placebo - cessação de uma prescrição crônica. ESTUDE AMANDYSK.
Este é um ensaio nacional francês, conduzido em um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 7 centros e 80 pacientes de ambos os sexos.
O objetivo primário do ensaio é avaliar os efeitos da interrupção de um tratamento de longa duração (ex. Mais de 6 meses) com Amantadina (prescrito como antidiscinético) em pacientes que sofrem de doença de Parkinson em tratamento com Levodopa e sofrem de discinesias de dose média.
Os objetivos secundários do estudo são a avaliação de outros efeitos da retirada da Amantadina no mesmo grupo de pacientes: flutuações motoras, vigilância, apatia, fadiga, certos aspectos cognitivos, desaparecimento ou desenvolvimento de efeitos colaterais indesejáveis e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O julgamento envolverá a participação dos pacientes por um período de 3 meses cada. Os dois grupos de pacientes a serem estudados são:
- um grupo que continuará seu tratamento com Amantadine sem modificação na dosagem;
- um grupo que terá sua dose de Amantadine substituída progressivamente ao longo de vários dias por um placebo (com o objetivo de evitar uma abstinência "brutal" que tem sido associada a sintomas de hipertermia em casos raros na literatura).
As visitas experimentais são agendadas da seguinte forma:
- visitas semanais durante as primeiras 4 semanas, com um telefonema entre cada visita para garantir que a retirada da Amantadina cause algum problema.
- a cada 2 semanas da semana 4 até a semana 8, com telefonemas semanais entre essas visitas.
- um telefonema na 10ª semana seguido de uma visita de fim de estudo na semana 12. No caso de uma retirada precoce do ensaio, e assumindo que o paciente dá o seu consentimento, será realizada uma visita completa de fim do estudo antes de recomeçar o tratamento aberto com Amantadina em doses crescentes progressivas (100 mg a cada 3 dias até o pré- dose do estudo é atingida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Marseille, França, 13385
- CHU Timone
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Nantes, França, 44095
- Hôpital Haut-Lévèque
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Paris, França, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com doença de Parkinson idiopática
- Apresentando discinesias de pico de dose sob terapia com levodopa
- Paciente em uso de Amantadina para discinesia em dose maior ou igual a 200 mg/dia (dose mínima na qual se observam efeitos antidiscinéticos) há pelo menos 6 meses.
- Pacientes entre 30 e 80 anos
- Pacientes que relataram uma melhora subjetiva em suas discinesias sob Amantadina (no início do tratamento com a mesma)
- Paciente com pontuação no Miniexame do Estado Mental > 24
- Paciente não apresentando problema cognitivo que pudesse prejudicar a compreensão do paciente e sua participação no protocolo (diários do paciente)
- Receber um tratamento antiparkinsoniano em dose estável por pelo menos 2 meses, com a expectativa de que o tratamento permaneça inalterado durante a participação do paciente no estudo.
- Consentimento informado assinado obtido
- Paciente elegível para a segurança social (requisito específico de acordo com a lei francesa)
Critério de exclusão:
Síndrome parkinsoniana atípica (paralisia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, etc.)
- Paciente com síndrome parkinsoniana secundária a medicação
- Doentes que apresentam discinesias cuja gravidade permite uma margem insuficiente para observar qualquer agravamento que se segue a uma possível suspensão do tratamento (UPDRS 32+33 >6)
- Pacientes recebendo tratamento com canetas injetoras Apokinon © (a menos que esse tratamento entre em um esquema terapêutico em horários fixos)
- Paciente apresentando demência ou psicose dopaminérgica em evolução
- Paciente recebendo neurolépticos ou anticolinesterásicos
- Pacientes que receberam cirurgia funcional para a doença de Parkinson
- Pacientes grávidas ou em risco do mesmo
- Pacientes que são: requisito do estado sob a lei francesa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
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dose maior ou igual a 200 mg/dia e doses progressivamente crescentes (100 mg a cada 3 dias até atingir a dose pré-estudo).
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadina MANTADIX
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dose maior ou igual a 200 mg/dia e doses progressivamente crescentes (100 mg a cada 3 dias até atingir a dose pré-estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é a variação na soma dos itens 32 e 33 (duração e gravidade das discinesias - pontuação máxima = 8) avaliada usando a Parte IV da escala UPDRS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes "respondedores"
Prazo: 3 meses
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3 meses
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O número de retiradas prematuras do julgamento por motivo de agravamento das discinesias
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A escala AIMS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outra eficácia secundária "exploratória"
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 06 008 01
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