Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki amantadyny w chorobie Parkinsona (AMANDYSK) (AMANDYSK)

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena długoterminowych skutków amantadyny w chorobie Parkinsona cierpiącej na dyskinezę wywołaną przez lewodopę: badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą, placebo - zaprzestanie stosowania przewlekłej recepty. STUDIUJ AMANDYSK.

Jest to francuskie badanie krajowe, przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego projektu z udziałem 7 ośrodków i 80 pacjentów obojga płci.

Głównym celem badania jest ocena skutków przerwania długotrwałego leczenia (np. powyżej 6 miesięcy) z amantadyną (przepisywaną jako lek przeciwdyskinetyczny) u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą i cierpiących na dyskinezy w połowie dawki.

Celami drugorzędowymi badania jest ocena innych skutków odstawienia amantadyny u tej samej grupy pacjentów: wahań ruchowych, czujności, apatii, zmęczenia, niektórych aspektów poznawczych, ustąpienia lub rozwoju niepożądanych skutków ubocznych oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu będą uczestniczyć pacjenci przez okres 3 miesięcy każdy. Badane są dwie grupy pacjentów:

  • grupa, która będzie kontynuować leczenie amantadyną bez modyfikacji dawkowania;
  • grupa, której dawka amantadyny będzie stopniowo zastępowana przez kilka dni placebo (w celu uniknięcia „brutalnego” odstawienia, które w rzadkich przypadkach w literaturze wiązało się z objawami hipertermii).

Wizyty próbne są zaplanowane w następujący sposób:

  • cotygodniowe wizyty przez pierwsze 4 tygodnie, z rozmową telefoniczną między wizytami, aby upewnić się, że odstawienie amantadyny nie spowoduje żadnych problemów.
  • co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 8, z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi pomiędzy tymi wizytami.
  • rozmowa telefoniczna w 10 tygodniu, a następnie wizyta końcowa w tygodniu 12. W przypadku wcześniejszego wycofania się z badania i przy założeniu, że pacjent wyrazi na to zgodę, przed wznowieniem otwartego leczenia amantadyną w stopniowo zwiększanych dawkach (100 mg co 3 dni do osiągnięta dawka badana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francja, 13385
        • Chu Timone
      • Nantes, Francja, 44095
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Przedstawienie dyskinez po dawkach szczytowych w terapii lewodopą
  • Pacjent otrzymujący amantadynę z powodu dyskinezy w dawce większej lub równej 200 mg/dobę (minimalna dawka, przy której można zaobserwować działanie przeciwdyskinetyczne) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat
  • Pacjenci zgłaszający subiektywną poprawę w zakresie dyskinez po zastosowaniu amantadyny (na początku leczenia tą samą substancją)
  • Pacjent z wynikiem Mini- Mental State Exam > 24
  • Pacjent nie prezentujący problemu poznawczego, który mógłby zaburzać rozumienie przez pacjenta i jego udział w protokole (dzienniki pacjenta)
  • Otrzymywanie leczenia przeciw parkinsonizmowi w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące z oczekiwaniem, że leczenie pozostanie niezmienione przez cały czas udziału pacjentów w badaniu.
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjent uprawniony do ubezpieczenia społecznego (szczegółowy wymóg wynikający z prawa francuskiego)

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy zespół parkinsonowski (postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy itp.)

    • Pacjent z zespołem parkinsonowskim wtórnym do leków
    • Pacjenci zgłaszający się z dyskinezami, których nasilenie pozwala na niewystarczający margines do zaobserwowania jakiegokolwiek pogorszenia po potencjalnym przerwaniu leczenia (UPDRS 32+33 >6)
    • Pacjenci otrzymujący leczenie za pomocą wstrzykiwaczy Apokinon© (chyba, że ​​leczenie wchodzi w schemat terapeutyczny w określonych godzinach)
    • Pacjent zgłaszający się z otępieniem lub rozwijającą się psychozą dopaminergiczną
    • Pacjent otrzymujący neuroleptyki lub antycholinesterazy
    • Pacjenci, którzy przeszli funkcjonalną operację z powodu choroby Parkinsona
    • Pacjenci w ciąży lub zagrożeni tym samym
    • Pacjenci, którzy są: podopiecznymi państwa zgodnie z wymogami prawa francuskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: mantadiks
dawkę większą lub równą 200 mg/dobę i stopniowo zwiększając dawki (100 mg co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki przed badaniem).
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadyna MANTADIX
Lek: mantadiks
dawkę większą lub równą 200 mg/dobę i stopniowo zwiększając dawki (100 mg co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki przed badaniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmienność sumy pozycji 32 i 33 (czas trwania i nasilenie dyskinez – maksymalny wynik = 8) oceniana za pomocą części IV skali UPDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów „reagujących”
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba przedwczesnych rezygnacji z badania z powodu nasilenia dyskinez
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala AIMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Inna „eksploracyjna” drugorzędna skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06 008 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj