Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky amantadinu při Parkinsonově chorobě (AMANDYSK) (AMANDYSK)

7. dubna 2011 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení dlouhodobých účinků amantadinu u Parkinsonovy choroby trpící dyskinezí vyvolanou levodopou: Randomizovaná dvojitě slepá studie, placebo – ukončení chronické preskripce. STUDIJTE AMANDYSK.

Toto je francouzská národní studie, prováděná pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného designu zahrnujícího 7 center a 80 pacientů obou pohlaví.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky přerušení dlouhodobé léčby (např. déle než 6 měsíců) s amantadinem (předepsaným jako antidyskinetikum) u pacientů trpících Parkinsonovou nemocí léčených levodopou a trpících dyskinezemi střední dávky.

Sekundárními cíli studie je hodnocení dalších účinků vysazení Amantadinu na stejnou skupinu pacientů: motorické fluktuace, bdělost, apatie, únava, určité kognitivní aspekty, vymizení nebo rozvoj nežádoucích vedlejších účinků a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude zahrnovat účast pacientů po dobu 3 měsíců. Dvě skupiny pacientů, které mají být studovány, jsou:

  • skupina, která bude pokračovat v léčbě Amantadinem bez změny dávkování;
  • skupina, které bude dávka Amantadinu postupně nahrazována během několika dnů placebem (s cílem vyhnout se „brutálnímu“ vysazení, které bylo v literatuře ve vzácných případech spojováno s příznaky hypertermie).

Zkušební návštěvy jsou naplánovány takto:

  • týdenní návštěvy po dobu prvních 4 týdnů, s telefonickým hovorem mezi každou návštěvou, abyste se ujistili, že vysazení Amantadine způsobí nějaké problémy.
  • každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 8, s týdenními telefonáty mezi těmito návštěvami.
  • telefonický hovor v 10. týdnu s následným ukončením studijní návštěvy v týdnu 12. V případě předčasného stažení ze studie a za předpokladu, že pacient dá svůj souhlas, bude před opětovným zahájením otevřené léčby přípravkem Amantadine v postupně se zvyšujících dávkách (100 mg každé 3 dny až do před zahájením studie) proveden úplný konec studie. studijní dávka je dosažena).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Francie, 44095
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • Přítomnost dyskinezí při maximální dávce při léčbě levodopou
  • Pacient užívající Amantadin pro dyskinezi v dávce vyšší nebo rovné 200 mg/den (minimální dávka, při které lze pozorovat anti dyskinetické účinky) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pacienti ve věku 30 až 80 let
  • Pacienti, kteří hlásili subjektivní zlepšení svých dyskinezí při léčbě amantadinem (na začátku léčby stejným lékem)
  • Pacient s výsledkem zkoušky Mini-Mental State > 24
  • Pacient nevykazuje kognitivní problém, který by mohl zhoršit porozumění pacientovi a jeho účast v protokolu (deníky pacienta)
  • Přijímání antiparkinsonské léčby ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců s očekáváním, že léčba zůstane nezměněna po celou dobu účasti pacientů ve studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán
  • Pacient s nárokem na sociální zabezpečení (specifický požadavek podle francouzského práva)

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonský syndrom (progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie atd.)

    • Pacient s parkinsonským syndromem sekundárním k léčbě
    • Pacienti s dyskinezemi, jejichž závažnost neumožňuje pozorovat jakékoli zhoršení, které následuje po potenciálním vysazení léčby (UPDRS 32+33 >6)
    • Pacienti léčení injekčními pery Apokinon© (pokud tato léčba nevstoupí do terapeutického schématu v pevně stanovených hodinách)
    • Pacient s demencí nebo rozvíjející se dopaminergní psychózou
    • Pacient užívající neuroleptika nebo anticholinesterázy
    • Pacienti, kteří podstoupili funkční chirurgický zákrok kvůli Parkinsonově chorobě
    • Pacientky těhotné nebo jim podobné riziko
    • Pacienti, kteří jsou: oddělení státních požadavků podle francouzského práva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: mantadix
dávka vyšší nebo rovna 200 mg/den a postupně se zvyšující dávky (100 mg každé 3 dny, dokud není dosaženo dávky před studií).
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
Lék: mantadix
dávka vyšší nebo rovna 200 mg/den a postupně se zvyšující dávky (100 mg každé 3 dny, dokud není dosaženo dávky před studií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti je variace v součtu položek 32 a 33 (trvání a závažnost dyskinezí – maximální skóre = 8) hodnocených pomocí části IV škály UPDRS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientských "odpovídajících"
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet předčasných stažení ze studie z důvodu zhoršení dyskinezí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stupnice AIMS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stupnice závažnosti globálního klinického dojmu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Další "průzkumná" sekundární účinnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06 008 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit