Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amantadin hosszú távú hatásai Parkinson-kórban (AMANDYSK) (AMANDYSK)

2011. április 7. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az amantadin hosszú távú hatásainak értékelése a levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő Parkinson-kórban: Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, placebo – a krónikus recept felírásának megszüntetése. TANULMÁNY AMANDYSK.

Ez egy francia nemzeti vizsgálat, amelyet kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált elrendezéssel végeztek, 7 központ és 80 mindkét nemű beteg bevonásával.

A vizsgálat elsődleges célja egy hosszú távú kezelés megszakításának hatásainak értékelése (pl. Több mint 6 hónapig) Amantadinnal (diszkinetikus gyógyszerként írják fel) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket Levodopával kezelnek, és közepes dózisú diszkinéziában szenvednek.

A vizsgálat másodlagos célja az Amantadin megvonásának egyéb hatásainak értékelése ugyanazon betegcsoporton: motoros fluktuációk, éberség, apátia, fáradtság, bizonyos kognitív szempontok, a nemkívánatos mellékhatások eltűnése vagy kialakulása, valamint az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban a betegek egyenként 3 hónapig vesznek részt. A két vizsgálandó betegcsoport a következő:

  • olyan csoport, amely az adagolás módosítása nélkül folytatja az Amantadin-kezelést;
  • egy csoport, akiknek az amantadin adagját néhány napon keresztül fokozatosan placebóval helyettesítik (a „brutális” megvonás elkerülése érdekében, amelyet az irodalomban ritkán hipertermia tüneteivel hoznak összefüggésbe).

A próbalátogatások ütemezése a következő:

  • heti látogatás az első 4 hétben, az egyes látogatások között telefonhívással, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az Amantadinból való kivonás bármilyen problémát okoz.
  • 2 hetente a 4. héttől a 8. hétig, e látogatások között heti telefonhívásokkal.
  • telefonhívás a 10. héten, majd a tanulmányút vége a 12. héten. A vizsgálatból való korai visszavonulás esetén, és feltételezve, hogy a beteg beleegyezését adja, a vizsgálati látogatás teljes befejezése szükséges az Amantadinnal történő nyílt elrendezésű kezelés újrakezdése előtt, fokozatosan növekvő dózisokban (100 mg 3 naponta a kezelés előtti időpontig). a vizsgálati dózis elérése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Franciaország, 44095
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Paris, Franciaország, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő női vagy férfi betegek
  • Csúcsdózis dyskinesiák bemutatása levodopa terápia alatt
  • A dyskinesia miatt amantadint 200 mg/nap vagy annál nagyobb dózisban kapó beteg (minimális dózis, amelynél anti-diszkinetikus hatás figyelhető meg) legalább 6 hónapig.
  • 30 és 80 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akik amantadin hatására szubjektív diszkinéziáik javulásáról számoltak be (a kezelés kezdetén)
  • Beteg, akinek a mini mentális állapotvizsga pontszáma > 24
  • A beteg nem mutat olyan kognitív problémát, amely ronthatja a beteg megértését és a protokollban való részvételét (betegnaplók)
  • Parkinson-kór elleni kezelésben részesülni stabil dózisban legalább 2 hónapig azzal a feltétellel, hogy a kezelés változatlan marad a betegek vizsgálatban való részvétele alatt.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Társadalombiztosításra jogosult beteg (a francia törvények szerint különleges követelmény)

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos parkinson szindróma (progresszív szupranuclearis bénulás, többrendszerű atrófia stb.)

    • Gyógyszeres kezelés következtében fellépő parkinson szindrómában szenvedő beteg
    • Olyan diszkinéziában jelentkező betegek, akiknek súlyossága nem enged elegendő mozgásteret a kezelés esetleges megszakítását követő súlyosbodások megfigyelésére (UPDRS 32+33 >6)
    • Apokinon© injekciós tollal kezelt betegek (kivéve, ha ez a kezelés meghatározott órákban terápiás sémába kerül)
    • Demenciában vagy kialakuló dopaminerg pszichózisban szenvedő beteg
    • Neuroleptikumot vagy antikolinészterázt kapó beteg
    • Parkinson-kór miatt funkcionális műtéten átesett betegek
    • Terhes betegek, vagy fennáll annak veszélye
    • Azok a betegek, akik: a francia törvények szerint állami osztályon elhelyezkedő betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Drog: mantadix
200 mg/nap vagy azzal egyenlő adag és fokozatosan növekvő adagok (100 mg 3 naponta, amíg el nem éri a vizsgálat előtti adagot).
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
Drog: mantadix
200 mg/nap vagy azzal egyenlő adag és fokozatosan növekvő adagok (100 mg 3 naponta, amíg el nem éri a vizsgálat előtti adagot).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a 32. és 33. tétel (a diszkinéziák időtartama és súlyossága – maximális pontszám = 8) összegének változása, amelyet az UPDRS skála IV. része alapján értékeltek ki.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek "válaszadók" száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A vizsgálatból a diszkinéziák súlyosbodása miatti idő előtti visszavonások száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az AIMS skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A klinikai globális benyomás súlyossági skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Egyéb "feltáró" másodlagos hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06 008 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel