Langzeitwirkungen von Amantadin bei Parkinson (AMANDYSK) (AMANDYSK)
7. April 2011 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Bewertung der Langzeitwirkungen von Amantadin bei Parkinson-Krankheit, die an durch Levodopa induzierter Dyskinesie leidet: Studie, randomisiert, doppelblind, Placebo – Beendigung einer chronischen Verschreibung. AMANDYSK STUDIEREN.
Dies ist eine französische nationale Studie, die unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Designs an 7 Zentren und 80 Patienten beiderlei Geschlechts durchgeführt wurde.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Unterbrechung einer Langzeitbehandlung (z. länger als 6 Monate) mit Amantadin (verschrieben als Antidyskinetikum) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa behandelt werden und an Dyskinesien mittlerer Dosis leiden.
Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der anderen Auswirkungen des Absetzens von Amantadin auf dieselbe Patientengruppe: motorische Schwankungen, Wachsamkeit, Apathie, Müdigkeit, bestimmte kognitive Aspekte, das Verschwinden oder Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen und die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die Teilnahme der Patienten über einen Zeitraum von jeweils 3 Monaten. Die beiden zu untersuchenden Patientengruppen sind:
- eine Gruppe, die ihre Behandlung mit Amantadin ohne Änderung der Dosierung fortsetzt;
- eine Gruppe, deren Dosierung von Amantadin schrittweise über mehrere Tage durch ein Placebo ersetzt wird (mit dem Ziel, einen „brutalen“ Entzug zu vermeiden, der in seltenen Fällen in der Literatur mit Symptomen einer Hyperthermie in Verbindung gebracht wird).
Die Probebesuche sind wie folgt geplant:
- wöchentliche Besuche in den ersten 4 Wochen, mit einem Telefonanruf zwischen jedem Besuch, um sicherzustellen, dass der Entzug von Amantadin Probleme verursacht.
- alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 8, mit wöchentlichen Telefonanrufen zwischen diesen Besuchen.
- ein Telefonanruf in der 10. Woche, gefolgt von einem Studienabschlussbesuch in der 12. Woche. Im Falle eines vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie und unter der Annahme, dass der Patient sein Einverständnis gibt, wird vor Wiederaufnahme der unverblindeten Behandlung mit Amantadin in progressiv ansteigenden Dosen (100 mg alle 3 Tage bis zur Studiendosis erreicht ist).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix en Provence, Frankreich, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU Timone
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Nantes, Frankreich, 44095
- Hôpital Haut-Lévêque
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Paris, Frankreich, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
- Präsentation von Peak-Dose-Dyskinesien unter Levodopa-Therapie
- Patienten, die Amantadin gegen Dyskinesie in einer Dosis von mindestens 200 mg/Tag (Mindestdosis, bei der antidyskinetische Wirkungen beobachtet werden können) für mindestens 6 Monate erhalten.
- Patienten zwischen 30 und 80 Jahren
- Patienten, die eine subjektive Besserung ihrer Dyskinesien unter Amantadin berichtet haben (zu Beginn ihrer Behandlung mit demselben)
- Patient mit einem Mini-Mental State Exam Score > 24
- Patient ohne kognitives Problem, das das Verständnis des Patienten und seine Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnte (Patiententagebücher)
- Erhalt einer Anti-Parkinson-Behandlung mit einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate mit der Erwartung, dass die Behandlung während der Teilnahme des Patienten an der Studie unverändert bleibt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
- Sozialversicherungsberechtigter Patient (spezifische Anforderung nach französischem Recht)
Ausschlusskriterien:
Atypisches Parkinson-Syndrom (progressive supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie usw.)
- Patient mit Parkinson-Syndrom infolge von Medikamenten
- Patienten mit Dyskinesien, deren Schweregrad einen unzureichenden Spielraum für die Beobachtung einer Verschlimmerung nach einem möglichen Absetzen der Behandlung zulässt (UPDRS 32+33 >6)
- Patienten, die mit Apokinon©-Injektionsstiften behandelt werden (es sei denn, diese Behandlung findet in einem therapeutischen Schema zu festgelegten Zeiten statt)
- Patient mit Demenz oder sich entwickelnder dopaminerger Psychose
- Patient, der Neuroleptika oder Anticholinesterasen erhält
- Patienten, die sich einer funktionellen Operation für ihre Parkinson-Krankheit unterzogen haben
- Schwangere oder gefährdete Patienten
- Patienten, die: Stationen der staatlichen Anforderung nach französischem Recht sind).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Dosis größer oder gleich 200 mg/Tag und schrittweise ansteigende Dosen (100 mg alle 3 Tage, bis die Dosis vor der Studie erreicht ist).
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadin MANTADIX
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Dosis größer oder gleich 200 mg/Tag und schrittweise ansteigende Dosen (100 mg alle 3 Tage, bis die Dosis vor der Studie erreicht ist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Variation in der Summe der Punkte 32 und 33 (Dauer und Schweregrad der Dyskinesien – Maximalpunktzahl = 8), bewertet anhand von Teil IV der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Patienten "Responder"
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Anzahl vorzeitiger Studienabbrüche aufgrund einer Verschlimmerung von Dyskinesien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die AIMS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Clinical Global Impression Severity Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere "explorative" sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 06 008 01
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