Effets à long terme de l'amantadine chez les parkinsoniens (AMANDYSK) (AMANDYSK)
7 avril 2011 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Évaluation des effets à long terme de l'amantadine dans la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie induite par la lévodopa : étude randomisée en double aveugle, placebo - arrêt d'une prescription chronique. ÉTUDE AMANDYSK.
Il s'agit d'un essai national français, mené selon un plan randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant 7 centres et 80 patients des deux sexes.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les effets de l'interruption d'un traitement à long terme (ex. supérieur à 6 mois) avec l'amantadine (prescrite comme antidyskinétique) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par lévodopa et souffrant de dyskinésies à dose moyenne.
Les objectifs secondaires de l'essai sont l'évaluation des autres effets du sevrage de l'Amantadine sur un même groupe de patients : fluctuations motrices, vigilance, apathie, fatigue, certains aspects cognitifs, disparition ou développement d'effets secondaires indésirables et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai impliquera la participation des patients pendant une période de 3 mois chacun. Les deux groupes de patients à étudier sont :
- un groupe qui poursuivra son traitement par Amantadine sans modification de posologie ;
- un groupe qui verra progressivement son dosage d'Amantadine remplacé sur plusieurs jours par un placebo (dans le but d'éviter un sevrage « brutal » qui a été associé à des symptômes d'hyperthermie dans de rares cas dans la littérature).
Les visites d'essai sont programmées comme suit :
- des visites hebdomadaires pendant les 4 premières semaines, avec un appel téléphonique entre chaque visite pour s'assurer que le sevrage d'Amantadine pose des problèmes.
- toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 8, avec des appels téléphoniques hebdomadaires entre ces visites.
- un appel téléphonique la 10e semaine suivi d'une visite de fin d'étude la 12e semaine. En cas de retrait anticipé de l'essai, et en supposant que le patient donne son accord, une visite complète de fin d'étude sera effectuée avant de reprendre le traitement en ouvert par Amantadine à doses progressivement croissantes (100mg tous les 3 jours jusqu'à la pré- la dose d'étude est atteinte).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Marseille, France, 13385
- CHU Timone
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Nantes, France, 44095
- Hôpital Haut-Lévêque
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Paris, France, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
- Présenter des dyskinésies à dose maximale sous lévodopa
- Patient recevant Amantadine pour dyskinésie à une dose supérieure ou égale à 200 mg/jour (dose minimale à laquelle on peut observer des effets anti dyskinétiques) pendant au moins 6 mois.
- Patients entre 30 et 80 ans
- Patients ayant rapporté une amélioration subjective de leurs dyskinésies sous Amantadine (au début de leur traitement par celle-ci)
- Patient avec un score au Mini-Mental State Exam > 24
- Patient ne présentant pas de problème cognitif pouvant nuire à la compréhension du patient et à sa participation au protocole (journaux patients)
- Recevoir un traitement anti-parkinsonien à une dose stable pendant au moins 2 mois avec l'espoir que le traitement restera inchangé tout au long de la participation des patients à l'essai.
- Consentement éclairé signé obtenu
- Patient éligible à la sécurité sociale (exigence spécifique de la loi française)
Critère d'exclusion:
Syndrome parkinsonien atypique (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, etc.)
- Patient atteint d'un syndrome parkinsonien secondaire à des médicaments
- Patients présentant des dyskinésies dont la sévérité laisse une marge insuffisante pour observer une éventuelle aggravation consécutive à un éventuel arrêt de traitement (UPDRS 32+33 >6)
- Patients recevant un traitement par stylos injecteurs Apokinon© (sauf si ce traitement entre dans un schéma thérapeutique à heures fixes)
- Patient présentant une démence ou une psychose dopaminergique évolutive
- Patient recevant des neuroleptiques ou des anticholinestérasiques
- Patients ayant subi une chirurgie fonctionnelle pour leur maladie de Parkinson
- Patientes enceintes ou à risque
- Les patients qui sont : pupilles de l'État (exigence de la loi française).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
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dose supérieure ou égale à 200 mg/jour et doses progressivement croissantes (100 mg tous les 3 jours jusqu'à ce que la dose pré-étude soit atteinte).
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amantadine MANTADIX
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dose supérieure ou égale à 200 mg/jour et doses progressivement croissantes (100 mg tous les 3 jours jusqu'à ce que la dose pré-étude soit atteinte).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal est la variation de la somme des items 32 et 33 (durée et sévérité des dyskinésies - score maximum = 8) évaluée selon la partie IV de l'échelle UPDRS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de patients « répondeurs »
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le nombre d'abandons prématurés de l'essai en raison d'une aggravation des dyskinésies
Délai: 3 mois
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3 mois
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L'échelle AIMS
Délai: 3 mois
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3 mois
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L'échelle de gravité de l'impression clinique globale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autre efficacité secondaire "exploratoire"
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Amantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06 008 01
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