Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af melphalan-prednison (MP) med MP Plus thalidomid til behandling af nydiagnosticerede meget ældre patienter (> 75 år) med myelomatose (IFM 01/01)

20. marts 2008 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Ved myelomatose er kombinationskemoterapi med melphalan plus prednison blevet brugt siden 1960'erne og betragtes som standardbehandlingen hos meget ældre patienter. Vi vurderer, om tilsætning af thalidomid med 100 mg/dag til denne kombination ville forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II eller III myelomatose ifølge Durie og Salmon kriterier, patienter ældre end 75 år, tidligere ubehandlede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med en anden neoplasma (undtagen basocellulær kutan eller cervikal epitheliom)
  • Primær eller associeret amyloidose
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsindeks på mindst 3
  • Betydelig nyreinsufficiens med kreatinin serumniveauer på 5,0 mg pr. deciliter eller mere
  • Hjerte- eller leverdysfunktion
  • Cerebral kredsløbsinsufficiens
  • Absolut kontraindikation for kortikosteroider
  • Perifer neuropati klinisk signifikant
  • Anamnese med venøs trombose i løbet af de sidste 6 måneder
  • HIV eller hepatitis B eller C positivitet
  • Patienter, der havde geografiske, sociale eller psykologiske forhold, som kunne forhindre tilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
12 cyklusser hver 6. uge: melphalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 plus placebo 100 mg/d kontinuerligt i 18 måneder
Medicin: Thalidomid
100 mg/dag kontinuerligt i 18 måneder
Medicin: melphalan, prednison
12 cyklusser hver 6. uge: melphalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 plus placebo 100 mg/d kontinuerligt i 18 måneder
Andre navne:
  • Alkeran, cortancyl
Aktiv komparator: B
12 cyklusser hver 6. uge: melphalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 plus thalidomid 100 mg/d kontinuerligt i 18 måneder
Medicin: melphalan, prednison, thalidomid
12 cyklusser hver 6. uge: melphalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 plus thalidomid 100 mg/d kontinuerligt i 18 måneder
Andre navne:
  • Alkeran, cortancyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
Svarprocenter
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
Sikkerhed
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Hospital, Nancy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner