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Comparação de Melfalano-Prednisona (MP) com MP Mais Talidomida no Tratamento de Pacientes Muito Idosos Recentemente Diagnosticados (> 75 anos) com Mieloma Múltiplo (IFM 01/01)

20 de março de 2008 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
No mieloma múltiplo, a quimioterapia combinada com melfalano mais prednisona tem sido usada desde a década de 1960 e é considerada o padrão de tratamento em pacientes muito idosos. Avaliamos se a adição de talidomida a 100 mg/dia a esta combinação melhoraria a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo estágio II ou III de acordo com os critérios de Durie e Salmon, pacientes com mais de 75 anos, pacientes não tratados anteriormente.

Critério de exclusão:

  • História prévia de outra neoplasia (exceto epitelioma cutâneo basocelular ou epitelioma cervical)
  • Amiloidose primária ou associada
  • Índice de desempenho da Organização Mundial da Saúde de pelo menos 3
  • Insuficiência renal significativa com níveis séricos de creatinina de 5,0 mg por decilitro ou mais
  • Disfunção cardíaca ou hepática
  • Insuficiência circulatória cerebral
  • Contra-indicação absoluta aos corticosteróides
  • Neuropatia periférica clinicamente significativa
  • História de trombose venosa nos últimos 6 meses
  • positividade para HIV ou hepatite B ou C
  • Pacientes que apresentavam condições geográficas, sociais ou psicológicas que pudessem impedir o acompanhamento adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A
12 ciclos a cada 6 semanas: melfalano 0,2 mg/kg dia 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/dia dia 1 a 4 mais placebo 100 mg/dia continuamente por 18 meses
Medicamento: Talidomida
100 mg/dia continuamente por 18 meses
Medicamento: melfalano, prednisona
12 ciclos a cada 6 semanas: melfalano 0,2 mg/kg dia 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/dia dia 1 a 4 mais placebo 100 mg/dia continuamente por 18 meses
Outros nomes:
  • Alkeran, cortancyl
Comparador Ativo: B
12 ciclos a cada 6 semanas: melfalano 0,2 mg/kg dia 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/dia dia 1 a 4 mais talidomida 100 mg/dia continuamente por 18 meses
Medicamento: melfalano, prednisona, talidomida
12 ciclos a cada 6 semanas: melfalano 0,2 mg/kg dia 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/dia dia 1 a 4 mais talidomida 100 mg/dia continuamente por 18 meses
Outros nomes:
  • Alkeran, cortancyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Maio de 2007
Maio de 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Maio de 2007
Maio de 2007
Taxas de resposta
Prazo: Maio de 2007
Maio de 2007
Segurança
Prazo: Maio de 2007
Maio de 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University Hospital, Nancy

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