Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání melfalan-prednisonu (MP) s MP plus thalidomidem v léčbě nově diagnostikovaných velmi starších pacientů (> 75 let) s mnohočetným myelomem (IFM 01/01)

20. března 2008 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
U mnohočetného myelomu se kombinovaná chemoterapie s melfalanem a prednisonem používá od 60. let 20. století a je považována za standard péče u velmi starších pacientů. Posuzujeme, zda by přidání thalidomidu v dávce 100 mg/den k této kombinaci zlepšilo přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom stadia II nebo III podle Durieho a Salmonova kritérií, pacienti starší 75 let, dříve neléčení pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiného novotvaru (kromě bazocelulárního kožního nebo cervikálního epiteliomu)
  • Primární nebo přidružená amyloidóza
  • Index výkonnosti Světové zdravotnické organizace alespoň 3
  • Významná renální insuficience s hladinami kreatininu v séru 5,0 mg na decilitr nebo více
  • Srdeční nebo jaterní dysfunkce
  • Cerebrální oběhová nedostatečnost
  • Absolutní kontraindikace kortikosteroidů
  • Periferní neuropatie klinicky významná
  • Žilní trombóza v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivita
  • Pacienti, kteří měli geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by mohly bránit adekvátnímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
12 cyklů každých 6 týdnů: melfalan 0,2 mg/kg 1. až 4. den, prednison 2 mg/kg/den 1. až 4. den plus placebo 100 mg/den nepřetržitě po dobu 18 měsíců
Lék: Thalidomid
100 mg/den nepřetržitě po dobu 18 měsíců
Lék: melfalan, prednison
12 cyklů každých 6 týdnů: melfalan 0,2 mg/kg 1. až 4. den, prednison 2 mg/kg/den 1. až 4. den plus placebo 100 mg/den nepřetržitě po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Alkeran, kortancyl
Aktivní komparátor: B
12 cyklů každých 6 týdnů: melfalan 0,2 mg/kg 1. až 4. den, prednison 2 mg/kg/den 1. až 4. den plus thalidomid 100 mg/den nepřetržitě po dobu 18 měsíců
Lék: melfalan, prednison, thalidomid
12 cyklů každých 6 týdnů: melfalan 0,2 mg/kg 1. až 4. den, prednison 2 mg/kg/den 1. až 4. den plus thalidomid 100 mg/den nepřetržitě po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Alkeran, kortancyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Května 2007
Května 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Května 2007
Května 2007
Míra odezvy
Časové okno: Května 2007
Května 2007
Bezpečnost
Časové okno: Května 2007
Května 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Hospital, Nancy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit