马法兰强的松 (MP) 与 MP 联合沙利度胺治疗新诊断的高龄多发性骨髓瘤患者（> 75 岁）的比较 (IFM 01/01)
2008年3月20日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
在多发性骨髓瘤中，自 1960 年代以来一直使用美法仑加泼尼松的联合化疗，并被视为高龄患者的标准治疗。
我们评估在该组合中加入 100 mg/天的沙利度胺是否会提高生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandoeuvre、法国、54511
- CHU Nancy - Brabois, rue du morvan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Durie 和 Salmon 标准，II 期或 III 期多发性骨髓瘤，75 岁以上的患者，既往未接受过治疗的患者。
排除标准：
- 另一种肿瘤的既往病史（基底细胞性皮肤或宫颈上皮瘤除外）
- 原发性或相关的淀粉样变性
- 世界卫生组织绩效指数至少为 3
- 血清肌酐水平为 5.0 mg/dL 或更高的显着肾功能不全
- 心脏或肝功能障碍
- 脑循环功能不全
- 皮质类固醇的绝对禁忌证
- 具有临床意义的周围神经病变
- 最近 6 个月内有静脉血栓形成史
- HIV 或乙型或丙型肝炎阳性
- 患有可能妨碍充分随访的地理、社会或心理状况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A
每 6 周 12 个周期：美法仑 0.2 mg/kg 第 1 至 4 天，强的松 2 mg/kg/d 第 1 至 4 天加上安慰剂 100mg/d，持续 18 个月
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100 毫克/天连续 18 个月
每 6 周 12 个周期：美法仑 0.2 mg/kg 第 1 至 4 天，强的松 2 mg/kg/d 第 1 至 4 天加上安慰剂 100mg/d，持续 18 个月
其他名称：
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有源比较器：乙
每 6 周 12 个周期：美法仑 0.2 mg/kg 第 1 至 4 天，泼尼松 2 mg/kg/d 第 1 至 4 天加沙利度胺 100mg/d，持续 18 个月
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每 6 周 12 个周期：美法仑 0.2 mg/kg 第 1 至 4 天，泼尼松 2 mg/kg/d 第 1 至 4 天加沙利度胺 100mg/d，持续 18 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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回复率
大体时间：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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安全
大体时间：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyrille Hulin, MD、Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月20日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- University Hospital, Nancy
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