Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av melfalan-prednison (MP) med MP Plus Thalidomide ved behandling av nylig diagnostiserte svært eldre pasienter (> 75 år) med myelomatose (IFM 01/01)

20. mars 2008 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Ved multippelt myelom har kombinasjonskjemoterapi med melfalan pluss prednison blitt brukt siden 1960-tallet og regnes som standardbehandlingen hos svært eldre pasienter. Vi vurderer om tilsetning av thalidomid med 100 mg/dag til denne kombinasjonen vil forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II eller III multippelt myelom i henhold til Durie og Salmon kriterier, pasienter eldre enn 75 år, tidligere ubehandlede pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med en annen neoplasma (unntatt basocellulært kutant eller cervikalt epiteliom)
  • Primær eller assosiert amyloidose
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesindeks på minst 3
  • Betydelig nyreinsuffisiens med kreatinin serumnivåer på 5,0 mg per desiliter eller mer
  • Hjerte- eller leverdysfunksjon
  • Cerebral sirkulasjonssvikt
  • Absolutt kontraindikasjon mot kortikosteroider
  • Perifer nevropati klinisk signifikant
  • Anamnese med venøs trombose i løpet av de siste 6 månedene
  • HIV eller hepatitt B eller C positivitet
  • Pasienter som hadde geografiske, sosiale eller psykologiske forhold som kan hindre tilstrekkelig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EN
12 sykluser hver 6. uke: melfalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 pluss placebo 100 mg/d kontinuerlig i 18 måneder
Legemiddel: Thalidomid
100 mg/dag kontinuerlig i 18 måneder
Legemiddel: melfalan, prednison
12 sykluser hver 6. uke: melfalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 pluss placebo 100 mg/d kontinuerlig i 18 måneder
Andre navn:
  • Alkeran, cortancyl
Aktiv komparator: B
12 sykluser hver 6. uke: melfalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 pluss thalidomid 100 mg/d kontinuerlig i 18 måneder
Legemiddel: melfalan, prednison, thalidomid
12 sykluser hver 6. uke: melfalan 0,2 mg/kg dag 1 til 4, prednison 2 mg/kg/d dag 1 til 4 pluss thalidomid 100 mg/d kontinuerlig i 18 måneder
Andre navn:
  • Alkeran, cortancyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
Svarprosent
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
Sikkerhet
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University Hospital, Nancy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere