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Confronto tra Melfalan-Prednisone (MP) e MP Plus Talidomide nel trattamento di pazienti molto anziani di nuova diagnosi (> 75 anni) affetti da mieloma multiplo (IFM 01/01)

20 marzo 2008 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Nel mieloma multiplo, la chemioterapia combinata con melfalan più prednisone è stata utilizzata dagli anni '60 ed è considerata lo standard di cura nei pazienti molto anziani. Valutiamo se l'aggiunta di talidomide a 100 mg/giorno a questa combinazione migliorerebbe la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo in stadio II o III secondo i criteri Durie e Salmon, pazienti di età superiore a 75 anni, pazienti precedentemente non trattati.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di un'altra neoplasia (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare cutaneo o cervicale)
  • Amiloidosi primaria o associata
  • Indice di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di almeno 3
  • Insufficienza renale significativa con livelli sierici di creatinina di 5,0 mg per decilitro o più
  • Disfunzione cardiaca o epatica
  • Insufficienza circolatoria cerebrale
  • Controindicazione assoluta ai corticosteroidi
  • Neuropatia periferica clinicamente significativa
  • Storia di trombosi venosa negli ultimi 6 mesi
  • Positività HIV o epatite B o C
  • Pazienti che presentavano condizioni geografiche, sociali o psicologiche che potrebbero impedire un adeguato follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
12 cicli ogni 6 settimane: melfalan 0,2 mg/kg dal giorno 1 al giorno 4, prednisone 2 mg/kg/giorno dal giorno 1 al giorno 4 più placebo 100 mg/giorno continuativamente per 18 mesi
Droga: Talidomide
100 mg/giorno continuativamente per 18 mesi
Droga: melfalan, prednisone
12 cicli ogni 6 settimane: melfalan 0,2 mg/kg dal giorno 1 al giorno 4, prednisone 2 mg/kg/giorno dal giorno 1 al giorno 4 più placebo 100 mg/giorno continuativamente per 18 mesi
Altri nomi:
  • Alkeran, cortancyl
Comparatore attivo: B
12 cicli ogni 6 settimane: melfalan 0,2 mg/kg dal giorno 1 al giorno 4, prednisone 2 mg/kg/giorno dal giorno 1 al giorno 4 più talidomide 100 mg/giorno continuativamente per 18 mesi
Droga: melfalan, prednisone, talidomide
12 cicli ogni 6 settimane: melfalan 0,2 mg/kg dal giorno 1 al giorno 4, prednisone 2 mg/kg/giorno dal giorno 1 al giorno 4 più talidomide 100 mg/giorno continuativamente per 18 mesi
Altri nomi:
  • Alkeran, cortancyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Maggio 2007
Maggio 2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Maggio 2007
Maggio 2007
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Maggio 2007
Maggio 2007
Sicurezza
Lasso di tempo: Maggio 2007
Maggio 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Hospital, Nancy

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