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Vergleich von Melphalan-Prednison (MP) mit MP plus Thalidomid bei der Behandlung neu diagnostizierter sehr älterer Patienten (> 75 Jahre) mit multiplem Myelom (IFM 01/01)

20. März 2008 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Beim multiplen Myelom wird seit den 1960er Jahren eine Kombinationschemotherapie mit Melphalan plus Prednison eingesetzt und gilt als Standardbehandlung bei hochbetagten Patienten. Wir beurteilen, ob die Zugabe von 100 mg Thalidomid/Tag zu dieser Kombination das Überleben verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom im Stadium II oder III gemäß Durie- und Salmon-Kriterien, Patienten älter als 75 Jahre, zuvor unbehandelte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen Neoplasmas (außer basozellulärem kutanem oder zervikalem Epitheliom)
  • Primäre oder assoziierte Amyloïdose
  • Leistungsindex der Weltgesundheitsorganisation von mindestens 3
  • Erhebliche Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Serumspiegeln von 5,0 mg pro Deziliter oder mehr
  • Herz- oder Leberfunktionsstörung
  • Hirndurchblutungsinsuffizienz
  • Absolute Kontraindikation für Kortikosteroide
  • Klinisch signifikante periphere Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Positivität
  • Patienten mit geografischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die eine angemessene Nachsorge verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
12 Zyklen alle 6 Wochen: Melphalan 0,2 mg/kg Tag 1 bis 4, Prednison 2 mg/kg/Tag Tag 1 bis 4 plus Placebo 100 mg/Tag kontinuierlich über 18 Monate
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg/Tag kontinuierlich über 18 Monate
Arzneimittel: Melphalan, Prednison
12 Zyklen alle 6 Wochen: Melphalan 0,2 mg/kg Tag 1 bis 4, Prednison 2 mg/kg/Tag Tag 1 bis 4 plus Placebo 100 mg/Tag kontinuierlich über 18 Monate
Andere Namen:
  • Alkeran, Cortancyl
Aktiver Komparator: B
12 Zyklen alle 6 Wochen: Melphalan 0,2 mg/kg Tag 1 bis 4, Prednison 2 mg/kg/Tag Tag 1 bis 4 plus Thalidomid 100 mg/Tag kontinuierlich über 18 Monate
Arzneimittel: Melphalan, Prednison, Thalidomid
12 Zyklen alle 6 Wochen: Melphalan 0,2 mg/kg Tag 1 bis 4, Prednison 2 mg/kg/Tag Tag 1 bis 4 plus Thalidomid 100 mg/Tag kontinuierlich über 18 Monate
Andere Namen:
  • Alkeran, Cortancyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mai 2007
Mai 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Mai 2007
Mai 2007
Ansprechraten
Zeitfenster: Mai 2007
Mai 2007
Sicherheit
Zeitfenster: Mai 2007
Mai 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Hospital, Nancy

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