新たに多発性骨髄腫と診断された超高齢者（75歳以上）の治療におけるメルファランプレドニゾン（MP）とMPプラスサリドマイドの比較 (IFM 01/01)
2008年3月20日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
多発性骨髄腫では、メルファランとプレドニゾンの併用化学療法が 1960 年代から使用されており、超高齢患者の標準治療とみなされています。
この組み合わせにサリドマイドを 100 mg/日で追加すると生存率が向上するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre、フランス、54511
- CHU Nancy - Brabois, rue du morvan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Durie および Salmon の基準によるステージ II または III の多発性骨髄腫、75 歳以上の患者、以前に治療を受けていない患者。
除外基準:
- 別の腫瘍の既往歴（基底細胞皮膚腫または子宮頸部上皮腫を除く）
- 原発性または関連するアミロイドーシス
- 世界保健機関のパフォーマンス指数が少なくとも 3
- 血清クレアチニンレベルが1デシリットルあたり5.0 mg以上の重度の腎不全
- 心臓または肝臓の機能障害
- 脳循環不全
- コルチコステロイドに対する絶対的禁忌
- 臨床的に重大な末梢神経障害
- 過去6か月間の静脈血栓症の病歴
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎陽性
- 適切な追跡調査を妨げる可能性のある地理的、社会的、または心理的状況を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
6 週間ごとの 12 サイクル: メルファラン 0.2 mg/kg 1 日目から 4 日目、プレドニゾン 2 mg/kg/日 1 から 4 日目とプラセボ 100 mg/日を 18 か月間継続
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100mg/日を18か月間継続
6 週間ごとの 12 サイクル: メルファラン 0.2 mg/kg 1 日目から 4 日目、プレドニゾン 2 mg/kg/日 1 から 4 日目とプラセボ 100 mg/日を 18 か月間継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
6 週間ごとの 12 サイクル: メルファラン 0.2 mg/kg 1 日から 4 日、プレドニゾン 2 mg/kg/日 1 から 4 日、およびサリドマイド 100mg/日を 18 か月間継続
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6 週間ごとの 12 サイクル: メルファラン 0.2 mg/kg 1 日から 4 日、プレドニゾン 2 mg/kg/日 1 から 4 日、およびサリドマイド 100mg/日を 18 か月間継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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応答率
時間枠：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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安全性
時間枠：2007 年 5 月
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2007 年 5 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cyrille Hulin, MD、Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月20日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University Hospital, Nancy
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