Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мелфалан-преднизона (МП) с МП плюс талидомид в лечении пациентов очень пожилого возраста (старше 75 лет) с недавно диагностированной множественной миеломой (IFM 01/01)

20 марта 2008 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
При множественной миеломе комбинированная химиотерапия мелфаланом и преднизоном используется с 1960-х годов и считается стандартом лечения очень пожилых пациентов. Мы оцениваем, улучшит ли добавление талидомида в дозе 100 мг/день к этой комбинации выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre, Франция, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома II или III стадии по критериям Durie и Salmon, пациенты старше 75 лет, ранее не леченные пациенты.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого новообразования (за исключением базоцеллюлярной эпителиомы кожи или шейки матки)
  • Первичный или ассоциированный амилоидоз
  • Индекс эффективности Всемирной организации здравоохранения не менее 3
  • Значительная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови 5,0 мг на децилитр и более
  • Сердечная или печеночная дисфункция
  • Недостаточность мозгового кровообращения
  • Абсолютное противопоказание к кортикостероидам.
  • Клинически значимая периферическая невропатия
  • Венозный тромбоз в анамнезе за последние 6 мес.
  • Положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C
  • Пациенты с географическими, социальными или психологическими условиями, которые могут помешать адекватному последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: А
12 циклов каждые 6 недель: мелфалан 0,2 мг/кг в день с 1 по 4, преднизолон 2 мг/кг в день с 1 по 4 плюс плацебо 100 мг в день непрерывно в течение 18 месяцев
Лекарство: Талидомид
100 мг/день непрерывно в течение 18 месяцев
Лекарство: мелфалан, преднизолон
12 циклов каждые 6 недель: мелфалан 0,2 мг/кг в день с 1 по 4, преднизолон 2 мг/кг в день с 1 по 4 плюс плацебо 100 мг в день непрерывно в течение 18 месяцев
Другие имена:
  • Алкеран, кортанцил
Активный компаратор: Б
12 циклов каждые 6 недель: мелфалан 0,2 мг/кг в день с 1 по 4, преднизолон 2 мг/кг в день с 1 по 4 плюс талидомид 100 мг в день непрерывно в течение 18 месяцев
Лекарство: мелфалан, преднизолон, талидомид
12 циклов каждые 6 недель: мелфалан 0,2 мг/кг в день с 1 по 4, преднизолон 2 мг/кг в день с 1 по 4 плюс талидомид 100 мг в день непрерывно в течение 18 месяцев
Другие имена:
  • Алкеран, кортанцил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Май 2007 г.
Май 2007 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Май 2007 г.
Май 2007 г.
Показатели ответов
Временное ограничение: Май 2007 г.
Май 2007 г.
Безопасность
Временное ограничение: Май 2007 г.
Май 2007 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University Hospital, Nancy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться