Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani-prednisonin (MP) ja MP Plus -talidomidin vertailu äskettäin diagnosoitujen erittäin iäkkäiden (> 75-vuotiaiden) multippeli myeloomapotilaiden hoidossa (IFM 01/01)

torstai 20. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Multippelin myelooman hoitoon melfalaanin ja prednisonin yhdistelmähoitoa on käytetty 1960-luvulta lähtien, ja sitä pidetään hoidon standardina hyvin iäkkäillä potilailla. Arvioimme, parantaisiko talidomidin lisääminen annoksella 100 mg/vrk tähän yhdistelmään eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II tai III multippeli myelooma Durie- ja Salmon-kriteerien mukaan, yli 75-vuotiaat potilaat, aiemmin hoitamattomat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu kasvain (paitsi basosellulaarinen ihon tai kohdunkaulan epiteliooma)
  • Primaarinen tai siihen liittyvä amyloidoosi
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykyindeksi on vähintään 3
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniinitaso on 5,0 mg/desilitra tai enemmän
  • Sydämen tai maksan toimintahäiriö
  • Aivoverenkierron vajaatoiminta
  • Absoluuttinen vasta-aihe kortikosteroideille
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
  • Anamneesi laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisuus
  • Potilaat, joilla oli maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka saattavat estää riittävän seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A
12 sykliä 6 viikon välein: melfalaani 0,2 mg/kg vuorokaudessa 1-4, prednisoni 2 mg/kg/d 1-4 päivänä plus lumelääke 100 mg/v yhtäjaksoisesti 18 kuukauden ajan
Lääke: Talidomidi
100 mg/vrk jatkuvasti 18 kuukauden ajan
Lääke: melfalaani, prednisoni
12 sykliä 6 viikon välein: melfalaani 0,2 mg/kg vuorokaudessa 1-4, prednisoni 2 mg/kg/d 1-4 päivänä plus lumelääke 100 mg/v yhtäjaksoisesti 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Alkeran, cortancyl
Active Comparator: B
12 sykliä 6 viikon välein: melfalaani 0,2 mg/kg vuorokaudessa 1-4, prednisoni 2 mg/kg/d 1-4 päivänä plus talidomidi 100 mg/v yhtäjaksoisesti 18 kuukauden ajan
Lääke: melfalaani, prednisoni, talidomidi
12 sykliä 6 viikon välein: melfalaani 0,2 mg/kg vuorokaudessa 1-4, prednisoni 2 mg/kg/d 1-4 päivänä plus talidomidi 100 mg/v yhtäjaksoisesti 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Alkeran, cortancyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Turvallisuus
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • University Hospital, Nancy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa