Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie melfalan-prednizon (MP) z talidomidem MP plus w leczeniu pacjentów w bardzo podeszłym wieku ze świeżo rozpoznaną szpiczakiem mnogim (> 75 lat) (IFM 01/01)

20 marca 2008 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
W szpiczaku mnogim chemioterapia skojarzona z melfalanem i prednizonem jest stosowana od lat 60. XX wieku i jest uważana za standard postępowania u pacjentów w bardzo podeszłym wieku. Oceniamy, czy dodanie talidomidu w dawce 100 mg/dobę do tej kombinacji poprawi przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi stopnia II lub III według kryteriów Duriego i Salmona, pacjenci powyżej 75 roku życia, pacjenci wcześniej nieleczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innego nowotworu (z wyjątkiem podstawnokomórkowego nabłoniaka skóry lub szyjki macicy)
  • Pierwotna lub współistniejąca amyloidoza
  • Indeks wydajności Światowej Organizacji Zdrowia co najmniej 3
  • Znaczna niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 5,0 mg na decylitr lub większym
  • Dysfunkcja serca lub wątroby
  • Niewydolność krążenia mózgowego
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do kortykosteroidów
  • Klinicznie istotna neuropatia obwodowa
  • Historia zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, u których warunki geograficzne, społeczne lub psychologiczne mogły uniemożliwić odpowiednią obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
12 cykli co 6 tygodni: melfalan 0,2 mg/kg dzień 1-4, prednizon 2 mg/kg/dzień dzień 1-4 plus placebo 100 mg/dzień nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Lek: Talidomid
100 mg/dzień nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Lek: melfalan, prednizon
12 cykli co 6 tygodni: melfalan 0,2 mg/kg dzień 1-4, prednizon 2 mg/kg/dzień dzień 1-4 plus placebo 100 mg/dzień nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Alkeran, kortancyl
Aktywny komparator: B
12 cykli co 6 tygodni: melfalan 0,2 mg/kg dzień 1-4, prednizon 2 mg/kg/dzień dzień 1-4 plus talidomid 100 mg/dzień nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Lek: melfalan, prednizon, talidomid
12 cykli co 6 tygodni: melfalan 0,2 mg/kg dzień 1-4, prednizon 2 mg/kg/dzień dzień 1-4 plus talidomid 100 mg/dzień nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Alkeran, kortancyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Hospital, Nancy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj