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Comparación de melfalán-prednisona (MP) con MP más talidomida en el tratamiento de pacientes muy ancianos (> 75 años) recién diagnosticados con mieloma múltiple (IFM 01/01)

20 de marzo de 2008 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
En el mieloma múltiple, la quimioterapia combinada con melfalán más prednisona se ha utilizado desde la década de 1960 y se considera el estándar de atención en pacientes muy ancianos. Evaluamos si la adición de talidomida a 100 mg/día a esta combinación mejoraría la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Brabois, rue du morvan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en estadio II o III según los criterios de Durie y Salmon, pacientes mayores de 75 años, pacientes sin tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de otra neoplasia (excepto epitelioma basocelular cutáneo o cervical)
  • Amiloidosis primaria o asociada
  • Índice de desempeño de la Organización Mundial de la Salud de al menos 3
  • Insuficiencia renal significativa con niveles séricos de creatinina de 5,0 mg por decilitro o más
  • Disfunción cardíaca o hepática
  • Insuficiencia circulatoria cerebral
  • Contraindicación absoluta a los corticoides
  • Neuropatía periférica clínicamente significativa
  • Antecedentes de trombosis venosa en los últimos 6 meses
  • Positividad para VIH o hepatitis B o C
  • Pacientes que tuvieran condiciones geográficas, sociales o psicológicas que pudieran impedir un adecuado seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
12 ciclos cada 6 semanas: melfalán 0,2 mg/kg día 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/d día 1 a 4 más placebo 100 mg/d de forma continua durante 18 meses
Droga: Talidomida
100 mg/día de forma continua durante 18 meses
Droga: melfalán, prednisona
12 ciclos cada 6 semanas: melfalán 0,2 mg/kg día 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/d día 1 a 4 más placebo 100 mg/d de forma continua durante 18 meses
Otros nombres:
  • Alkeran, cortancilo
Comparador activo: B
12 ciclos cada 6 semanas: melfalán 0,2 mg/kg día 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/d día 1 a 4 más talidomida 100 mg/d de forma continua durante 18 meses
Droga: melfalán, prednisona, talidomida
12 ciclos cada 6 semanas: melfalán 0,2 mg/kg día 1 a 4, prednisona 2 mg/kg/d día 1 a 4 más talidomida 100 mg/d de forma continua durante 18 meses
Otros nombres:
  • Alkeran, cortancilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
Mayo de 2007

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
Mayo de 2007
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
Mayo de 2007
Seguridad
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
Mayo de 2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrille Hulin, MD, Hematology CHU Nancy and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University Hospital, Nancy

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