Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine efter en primær serie af DTacP IPV-HepB-PRP-T eller Infanrix Hexa™

8. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistensen og boostereffekten af ​​den kombinerede DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine ved 15 til 18 måneders alderen efter en primær serie af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa™ administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen hos raske mexicanske spædbørn

Dette er en opfølgning af undersøgelse A3L11 (NCT00404651).

Immunogenicitet

  • For at beskrive antistofpersistensen efter en primær serievaccination af enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix hexa™.
  • At beskrive immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af DTaP-IPV-HepB-PRP~T i en undergruppe af forsøgspersoner.

Sikkerhed

- At beskrive sikkerhedsprofilen efter en boosterdosis af DTacP-IPV-HepB-PRP~T.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Puebla, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn tidligere inkluderet i undersøgelse A3L11 (NCT00404651), som fuldførte den primære serievaccination med tre doser af enten DTaP-IPV-HepB-PRP-T eller Infanrix hexa™ ved 2, 4 og 6 måneders alderen
  • Småbørn i alderen 15 til 18 måneder (456 til 578 dage), inklusive
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder eller juridisk repræsentant og to obligatoriske vidner
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for boostervaccinationen.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for boostervaccinationen.
  • Eventuel vaccination planlagt indtil næste besøg.
  • Anamnese med dokumenteret pertussis, stivkrampe, difteri, polio, Haemophilus influenzae type b eller hepatitis B (HB) infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Administration af en vaccine mod pertussis, stivkrampe, difteri, polio, Hib og/eller hepatitis B-infektion(er) siden afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelse A3L11.
  • Koagulopati, trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Kendt moderhistorie med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller Hepatitis C seropositivitet.
  • Forsøgspersoner med en relaterede alvorlige uønskede hændelser, der opstod efter tre-dosis primær serie administration af forsøgsvaccinen eller referencevaccinen i undersøgelse A3L11.
  • Historie om anfald.
  • Febril (temperatur ≥38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen
  • Kendt kontraindikation for yderligere vaccination med en pertussisvaccine, dvs.: Encefalopati; Temperatur >40,0°C inden for 48 timer efter en vaccineinjektion, ikke på grund af en anden identificerbar årsag under den primære serie; Utrøstelig gråd, der opstod i >3 timer inden for 48 timer efter vaccineinjektion under den primære serie; Hypotonisk hyporesponsiv episode inden for 48 timer efter vaccineinjektion under den primære serie; Anfald med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccineinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch 1
Deltagerne havde modtaget 3 primære doser af Batch 1 af Difteri (D), Tetanus (T), Pertussis (acellulær, komponent [aP]), Hepatitis B (Hep B, [rekombinant DNA]) og poliomyelitis (Inaktiveret [IPV]), og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine adsorberet (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) i undersøgelse A3L11 (NCT00404651); og vil modtage en boosterdosis af (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) på dag 0 i denne undersøgelse.
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine (batch 1)
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch 2
Deltagerne havde modtaget 3 primære doser af batch 1 af difteri (D), stivkrampe (T), pertussis (acellulær, komponent [aP]), hepatitis B (Hep B, [rekombinant DNA]) og poliomyelitis (inaktiveret [IPV]), og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine adsorberet (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) i undersøgelse A3L11 (NCT00404651) og vil modtage en boosterdosis på (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) på dagen 0 i denne undersøgelse.
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine (batch 2)
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch 3
Deltagerne havde modtaget 3 primære doser af batch 1 af difteri (D), stivkrampe (T), pertussis (acellulær, komponent [aP]), hepatitis B (Hep B, [rekombinant DNA]) og poliomyelitis (inaktiveret [IPV]), og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine adsorberet (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) i undersøgelse A3L11 (NCT00404651) og vil modtage en boosterdosis på (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) på dagen 0 i denne undersøgelse.
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine (batch 3)
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Infanrix Hexa™
Deltagerne havde modtaget 3 primære doser af difteri (D), stivkrampe (T), Pertussis (acellulær, komponent [aP]), hepatitis B (Hep B, [rekombinant DNA]) og poliomyelitis (inaktiveret [IPV]), (Infanrix Hexa ™) plus Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine adsorberet i undersøgelse A3L11 (NCT00404651) og modtog en boosterdosis af (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) på dag 0 i denne undersøgelse.
Biologisk: Infanrix Hexa™
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af antistoffer før og efter boostervaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 30 (en måned efter booster)
Antistoftitre blev målt for hepatitis B (Hep B) ved forbedret kemiluminescensdetektion, for Haemophilus influenzae type b (PRP) ved radioimmunoassay af Farr-typen, for difteri ved toksinneutraliseringstest og for stivkrampe ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Antistoftitre blev målt for poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutraliseringsassay. Antistoftitre blev målt for pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) ved ELISA.
Dag 0 (pre-booster) og dag 30 (en måned efter booster)
Antal deltagere med antistofpersistens før og immunogenicitetsrespons efter boostervaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 30 (en måned efter booster)

Antistofpersistens og immunogenicitetsrespons:

Niveau 1: ≥ 10 mIU/ml for hepatitis B (Hep B), ≥ 0,15 µg/mL for Haemophilus influenzae type b (PRP) og ≥ 0,01 IE/mL for difteri (D) og stivkrampe (T). Niveau 2: ≥ 100 mIU/mL (Hep B), ≥ 1,0 µg/mL (PRP) og ≥ 0,1 IU/mL (D og T) Niveau 3, ≥ 1,0 IU/ml (D og T). Anti-poliotitere blev defineret som ≥ 8 (1.dil), og pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) med en 4 gange stigning fra dag 0.
Dag 0 (pre-booster) og dag 30 (en måned efter booster)
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine
Tidsramme: Dage 0 op til 7 efter enhver injektion

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem, ​​hævelse, omfattende hævelse af vaccineret lemmer. Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi, irritabilitet.

Grad 3-reaktioner blev defineret som: Smerter, gråd, når injiceret lem bevæges eller bevægelse af injiceret lem reduceret; Erytem og hævelse, ≥ 5 cm; Omfattende hævelse af lemmer; Pyreksi, ≥ 39,6ºC; Opkastning ≥ 6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Somnolens, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Anoreksi, nægter ≥ feeds eller de fleste feeds; Irritabilitet, utrøstelig.
Dage 0 op til 7 efter enhver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner