Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs nach einer Primärserie von DTacP IPV-HepB-PRP-T oder Infanrix Hexa™

8. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Booster-Wirkung des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs im Alter von 15 bis 18 Monaten nach einer Grundserie von DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix Hexa™ verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei gesunden mexikanischen Säuglingen

Dies ist ein Follow-up der Studie A3L11 (NCT00404651).

Immunogenität

  • Zur Beschreibung der Antikörperpersistenz nach einer Grundimmunisierung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix hexa™.
  • Beschreibung der Immunogenität einer Auffrischungsdosis von DTaP-IPV-HepB-PRP~T bei einer Untergruppe von Probanden.

Sicherheit

- Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils nach einer Auffrischimpfung mit DTacP-IPV-HepB-PRP~T.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Puebla, Mexiko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder, die zuvor in Studie A3L11 (NCT00404651) eingeschlossen waren und die Grundimmunisierung mit drei Dosen von entweder DTaP-IPV-HepB-PRP-T oder Infanrix hexa™ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten abgeschlossen hatten
  • Kleinkinder im Alter von 15 bis 18 Monaten (456 bis 578 Tage) einschließlich
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter und zwei obligatorischen Zeugen
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Auffrischimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Auffrischimpfung.
  • Geplante Impfungen bis zum nächsten Besuch.
  • Vorgeschichte dokumentierter Pertussis-, Tetanus-, Diphtherie-, Polio-, Haemophilus influenzae Typ b- oder Hepatitis B (HB)-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Verabreichung eines Impfstoffs gegen Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Polio, Hib und/oder Hepatitis-B-Infektion(en) seit dem Ende der Teilnahme an Studie A3L11.
  • Koagulopathie, Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Bekannte Vorgeschichte der Mutter mit humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Seropositivität.
  • Probanden mit einem damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach der Verabreichung der Grundimmunisierung mit drei Dosen des Prüfimpfstoffs oder des Referenzimpfstoffs in Studie A3L11 aufgetreten ist.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Fieber (Temperatur ≥38,0°C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme
  • Bekannte Kontraindikation für eine weitere Impfung mit einem Keuchhusten-Impfstoff, d. h.: Enzephalopathie; Temperatur > 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach einer Impfstoffinjektion, nicht aufgrund einer anderen identifizierbaren Ursache während der Grundimmunisierung; Untröstliches Weinen, das für > 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion während der Primärserie auftrat; Hypotone hyporesponsive Episode innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion während der Grundimmunisierung; Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfstoffinjektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Charge 1
Die Teilnehmer hatten 3 Primärdosen von Charge 1 von Diphtherie (D), Tetanus (T), Keuchhusten (azellulär, Komponente [aP]), Hepatitis B (Hep B, [rekombinante DNA]) und Poliomyelitis (inaktiviert [IPV]) erhalten. und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff adsorbiert (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) in Studie A3L11 (NCT00404651); und erhalten an Tag 0 in der vorliegenden Studie eine Auffrischungsdosis von (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T).
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff (Charge 1)
0,5 ml, intramuskulär
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Charge 2
Die Teilnehmer hatten 3 Primärdosen von Charge 1 von Diphtherie (D), Tetanus (T), Keuchhusten (azellulär, Komponente [aP]), Hepatitis B (Hep B, [rekombinante DNA]) und Poliomyelitis (inaktiviert [IPV]) erhalten. und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff adsorbiert (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) in Studie A3L11 (NCT00404651) und erhalten am Tag eine Auffrischungsdosis von (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T). 0 in der vorliegenden Studie.
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff (Charge 2)
0,5 ml, intramuskulär
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Charge 3
Die Teilnehmer hatten 3 Primärdosen von Charge 1 von Diphtherie (D), Tetanus (T), Keuchhusten (azellulär, Komponente [aP]), Hepatitis B (Hep B, [rekombinante DNA]) und Poliomyelitis (inaktiviert [IPV]) erhalten. und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff adsorbiert (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) in Studie A3L11 (NCT00404651) und erhalten am Tag eine Auffrischungsdosis von (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T). 0 in der vorliegenden Studie.
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff (Charge 3)
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Infantrix Hexa™
Die Teilnehmer hatten 3 Primärdosen von Diphtherie (D), Tetanus (T), Keuchhusten (azellulär, Komponente [aP]), Hepatitis B (Hep B, [rekombinante DNA]) und Poliomyelitis (inaktiviert [IPV]), (Infanrix Hexa ™) plus Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff, der in Studie A3L11 (NCT00404651) adsorbiert wurde, und erhielt an Tag 0 in der vorliegenden Studie eine Auffrischimpfung mit (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T).
Biologisch: Infantrix Hexa™
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mitteltiter von Antikörpern vor und nach Auffrischimpfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischung) und Tag 30 (einen Monat nach der Auffrischung)
Die Antikörpertiter wurden für Hepatitis B (Hep B) durch verstärkten Chemilumineszenznachweis, für Haemophilus influenzae Typ b (PRP) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, für Diphtherie durch Toxinneutralisationstest und für Tetanus durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Antikörpertiter wurden für die Poliovirustypen 1, 2 und 3 durch einen Neutralisationstest gemessen. Antikörpertiter wurden für Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) durch ELISA gemessen.
Tag 0 (vor der Auffrischung) und Tag 30 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperpersistenz vor und Immunogenitätsreaktion nach Auffrischimpfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischung) und Tag 30 (einen Monat nach der Auffrischung)

Antikörperpersistenz und Immunogenitätsreaktion:

Stufe 1: ≥ 10 mIE/ml für Hepatitis B (Hep B), ≥ 0,15 µg/ml für Haemophilus influenzae Typ b (PRP) und ≥ 0,01 IE/ml für Diphtherie (D) und Tetanus (T). Stufe 2: ≥ 100 mIE/ml (Hep B), ≥ 1,0 µg/ml (PRP) und ≥ 0,1 IE/ml (D und T) Stufe 3, ≥ 1,0 IE/ml (D und T). Anti-Polio-Titer wurden als ≥ 8 (1.dil) und Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) durch einen 4-fachen Anstieg ab Tag 0 definiert.
Tag 0 (vor der Auffrischung) und Tag 30 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen nach Impfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach jeder Injektion

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, starke Schwellung der geimpften Extremität. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie, Reizbarkeit.

Reaktionen vom Grad 3 wurden wie folgt definiert: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität verringert wird; Erythem und Schwellung, ≥ 5 cm; Ausgedehnte Schwellung der Extremität; Pyrexie, ≥ 39,6 °C; Erbrechen ≥ 6 Episoden/24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafend oder schwer aufzuwecken; Anorexie, verweigert ≥ Futtermittel oder die meisten Futtermittel; Reizbarkeit, untröstlich.
Tage 0 bis 7 nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren