DTacP IPV-HepB-PRP-T 또는 Infanrix Hexa™의 1차 시리즈에 따른 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신 연구

포함 기준:

• 이전에 연구 A3L11(NCT00404651)에 포함되었으며 생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV-HepB-PRP-T 또는 Infanrix hexa™의 3회 1차 시리즈 백신 접종을 완료한 유아
• 생후 15~18개월(456~578일) 유아
• 최소 한 명의 부모 또는 법적 대리인과 두 명의 필수 증인이 서명한 사전 동의서
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 추가 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법.
• 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
• 추가 접종 전 4주 동안의 모든 접종.
• 다음 방문 때까지 계획된 모든 예방 접종.
• 문서화된 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 또는 B형 간염(HB) 감염의 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
• 연구 A3L11 참여 종료 이후 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, Hib 및/또는 B형 간염 감염에 대한 백신 투여.
• 응고병증, 혈소판감소증 또는 근육주사 백신접종을 금하는 출혈 장애.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 산모 병력.
• 연구 A3L11에서 시험용 백신 또는 참조 백신의 3회 1차 시리즈 투여 후 발생한 관련 심각한 부작용이 있는 피험자.
• 발작의 역사.
• 포함 당일 발열(체온 ≥38.0°C) 또는 급성 질환
• 백일해 백신으로 추가 예방 접종에 대한 알려진 금기 사항, 즉: 뇌병증; 백신 접종 후 48시간 이내에 체온 >40.0°C, 1차 시리즈 동안 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아님; 1차 시리즈 동안 백신 주사 후 48시간 이내에 3시간 넘게 발생한 위로할 수 없는 울음; 1차 시리즈 동안 백신 주사 후 48시간 이내에 저장성 저반응 에피소드; 백신 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작.